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zcm12345

金虫 (小有名气)

[求助] 释放度方法的选择

在做缓释片剂,想达到ph非依赖性释放的结果,用桨法50rpm时,药物在两个不同ph值的介质中的溶出状态相差很大;后来改用转篮法100rpm,两种不同ph介质中,碱性介质中的药片会把网孔堵住,请问应该用哪种溶出方法好?
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张烨

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
xiaoxiao270: 金币+1 2013-05-18 18:40:11
是否pH依赖释放,我认为与处方组成有很大关联。如果样品堵塞篮孔应该是避免选择篮法。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
水有源,树有根
4楼2013-05-18 10:51:25
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张烨

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与,应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1 2013-05-18 18:40:03
是否pH依赖释放,我认为与处方组成有很大关联。如果样品堵塞篮孔应该是避免选择篮法。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
水有源,树有根
2楼2013-05-18 10:45:36
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
zcm12345: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-05-18 23:42:44
zcm12345: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-05-19 13:48:40
1.转篮法(一法)。常用于胶囊,也可用于片剂。转篮尺寸需符合CP规定,大小应均一,筛网多为40目(若有充分试验资料支持,必要时也可用10-20目)。片剂或胶囊溶出过程中转篮筛网堵塞时建议改为桨法。
2.桨法(二法)。常用于片剂,也可用于胶囊。若片剂或胶囊漂浮于液面,可使用沉降篮帮助定位于中心位置。黏附于容器壁的薄膜包衣片和软胶囊也可用沉降篮或改用转篮法。使用非药典规定的沉降篮需说明原因和详细制备方法。应提供详细试验资料说明沉降篮选择的合理性(使用vs不使用,及使用不同沉降篮对溶出行为的影响)。沉降篮也可能是溶出度检查方法验证的内容。

转速的选择:通常普通制剂转篮法50-100rpm,桨法50-75rpm;干混悬剂25-50rpm。也可用其他转速(若有其他转速vs常规转速的溶出度数据比较或其他试验支持证明必须改变转速)。例:USP中转篮法转速也有150rpm;若桨法50rpm发现制剂存在结块和堆积,可改为75rpm以减少堆积,在充分研究的基础上也可用100rpm。转速通常不能<25rpm(导致水动力学行为不一致)或>150rpm(导致水动力学紊乱)。
综上所述:你可以选择转蓝,10-20目筛网;或者浆法,75rpm
生命不息,奋斗不止
3楼2013-05-18 10:47:44
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

【答案】应助回帖

★
感谢参与,应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1 2013-05-18 18:40:14
如果是仿制药,处方也好释放度方法也好,依靠标准即可;如果不是,要到达PH无依赖,注意处方即可
青春无悔
5楼2013-05-18 15:55:16
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