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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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无名可取33

木虫 (正式写手)

[求助] 埃索美拉唑钠水分 已有7人参与

求助
埃索美拉唑钠放行分析水分为0.3%左右,在5摄氏度条件下考察稳定性一年后水分变成了1.5%,两年后水分变成了2.2%就不合格了(标准是不超过2.0%),请他参数结果都变化不大,请问各位,这化合物这么容易吸潮吗?有没有在做这个产品的同仁们遇到过这个问题啊?
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zzl198338

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
无名可取33(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流。 2014-07-14 17:42:19
引用回帖:
7楼: Originally posted by alps_1985 at 2014-07-11 09:30:59
2-~8储存不是很正常吗?你没有见过储存条件是-20℃和-70℃的原料药吗?你要担心电费,你就不用做药了,改行做其他...

说实话,稍微好一点的原料药,保存条件基本是就是冷冻或是冷藏。且其量一般不会太大,放入冰箱就可以把问题解决了。
10楼2014-07-12 13:38:56
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翡凡8316

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
无名可取33(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-07-12 15:53:04
不知道你指的是埃索美拉唑钠原料药还是制剂。建议参考下2014研讨班成都“格式化申报资料(CTD)的案例剖析”——正大天晴的埃索美拉唑钠申报资料。从他们已有的稳定性数据来看,他们原料药在储存过程中(30摄氏度)水分是不升高的。另外他们冻干粉针的稳定性考察项目中没有水分这一项,可以借鉴下。
2013年12月30日,三年为期,以此为证!
2楼2014-07-10 16:51:55
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
无名可取33(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-11 08:26:17
首先这个应该是极易吸潮的,不过坛子里也有虫子说晶型不同引湿情况不同的,难道你前期没研究么?根据你的研究结果不就知道了嘛。另外,稳定性中水分发生了变化说明你的包材不密封啊,这个才是问题哦。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
3楼2014-07-10 17:36:46
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fulamenge

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
无名可取33(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-07-12 15:53:44
1当然容易吸潮 没看制剂有冻干粉么 吸潮几乎是一定的
2从水分来源入手 这种水分通常两个来源 一是吸收环境水分 主要考察包材种类 包装形式 和包装密封性 二是反应降解产生水 不过我个人觉得这个可能性不是很大 可以计算一下物料平衡来确证
3这个存放条件。。5℃是什么情况?如果不是写错了。。这个贮存条件。。厂区的人员会疯掉的吧(这得专门建冷库的节奏么?电费贵死了) 另外条件太温和也没什么说服力
4楼2014-07-10 20:15:02
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