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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 埃索美拉唑钠水分
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无名可取33

木虫 (正式写手)

[求助] 埃索美拉唑钠水分 已有7人参与

求助
埃索美拉唑钠放行分析水分为0.3%左右，在5摄氏度条件下考察稳定性一年后水分变成了1.5%，两年后水分变成了2.2%就不合格了（标准是不超过2.0%），请他参数结果都变化不大，请问各位，这化合物这么容易吸潮吗？有没有在做这个产品的同仁们遇到过这个问题啊？
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专业潜水
1楼 2014-07-10 16:27:39
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翡凡8316

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
无名可取33(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-07-12 15:53:04
不知道你指的是埃索美拉唑钠原料药还是制剂。建议参考下2014研讨班成都“格式化申报资料（CTD）的案例剖析”——正大天晴的埃索美拉唑钠申报资料。从他们已有的稳定性数据来看，他们原料药在储存过程中（30摄氏度）水分是不升高的。另外他们冻干粉针的稳定性考察项目中没有水分这一项，可以借鉴下。
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2013年12月30日，三年为期，以此为证！
2楼2014-07-10 16:51:55
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
无名可取33(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-11 08:26:17
首先这个应该是极易吸潮的，不过坛子里也有虫子说晶型不同引湿情况不同的，难道你前期没研究么？根据你的研究结果不就知道了嘛。另外，稳定性中水分发生了变化说明你的包材不密封啊，这个才是问题哦。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2014-07-10 17:36:46
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fulamenge

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
无名可取33(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-07-12 15:53:44
1当然容易吸潮 没看制剂有冻干粉么 吸潮几乎是一定的
2从水分来源入手 这种水分通常两个来源 一是吸收环境水分 主要考察包材种类 包装形式 和包装密封性 二是反应降解产生水 不过我个人觉得这个可能性不是很大 可以计算一下物料平衡来确证
3这个存放条件。。5℃是什么情况？如果不是写错了。。这个贮存条件。。厂区的人员会疯掉的吧（这得专门建冷库的节奏么？电费贵死了） 另外条件太温和也没什么说服力
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4楼2014-07-10 20:15:02
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luodi2013

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
无名可取33(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-12 15:53:57
当然是极易吸潮的，用铝箔袋封好，在低温下保存。

[ 发自小木虫客户端 ]
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我思故我在！！！
5楼2014-07-10 20:34:57
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cgj1990325

银虫 (初入文坛)
★ ★
星海慧儿: 金币+2, 鼓励新虫发帖 2014-07-14 17:41:49
我做了这个项目，水分是挺大的大约6%左右，但我们的标准规定的限度特挺高的，说明这化合物还容易吸潮
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我相信我自己，更期待你的参与
6楼2014-07-11 09:23:51
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alps_1985

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by fulamenge at 2014-07-10 20:15:02
1当然容易吸潮 没看制剂有冻干粉么 吸潮几乎是一定的
2从水分来源入手 这种水分通常两个来源 一是吸收环境水分 主要考察包材种类 包装形式 和包装密封性 二是反应降解产生水 不过我个人觉得这个可能性不是很大 可以 ...

2-~8储存不是很正常吗？你没有见过储存条件是-20℃和-70℃的原料药吗？你要担心电费，你就不用做药了，改行做其他
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7楼2014-07-11 09:30:59
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roweahioh

新虫 (小有名气)
★
无名可取33(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流。 2014-07-14 17:42:01
如果是单纯原料药，埃索是不应该升高那么明显的，我接触的埃索原料是不吸潮的，但是水分高的环境下存放杂质升高
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8楼2014-07-11 09:37:32
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fulamenge

木虫 (小有名气)
★ ★
无名可取33(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-12 15:56:04
无名可取33(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流。 2014-07-14 17:42:10
引用回帖:
7楼: Originally posted by alps_1985 at 2014-07-11 09:30:59
2-~8储存不是很正常吗？你没有见过储存条件是-20℃和-70℃的原料药吗？你要担心电费，你就不用做药了，改行做其他...

呵呵 广义来说 这个条件确实正常 可是埃索原料原研的储存条件是什么？如果我没记错的话 是室温避光吧？！润众和我手头其他企业的一份资料都是这个条件。5℃是室温？
别人是室温保存。。你这个专门放冷藏比人家成本是不是高了点儿？
另外之前的回帖也提到了 这个条件太温和 即使结果合格 说服力都不大 何况现在不合格
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9楼2014-07-11 12:48:52
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zzl198338

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
无名可取33(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流。 2014-07-14 17:42:19
引用回帖:
7楼: Originally posted by alps_1985 at 2014-07-11 09:30:59
2-~8储存不是很正常吗？你没有见过储存条件是-20℃和-70℃的原料药吗？你要担心电费，你就不用做药了，改行做其他...

说实话，稍微好一点的原料药，保存条件基本是就是冷冻或是冷藏。且其量一般不会太大，放入冰箱就可以把问题解决了。
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10楼2014-07-12 13:38:56
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