应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 埃索美拉唑钠水分
141/2返回列表12下一页
查看: 2559  |  回复: 13
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

无名可取33

木虫 (正式写手)

[求助] 埃索美拉唑钠水分 已有7人参与

求助
埃索美拉唑钠放行分析水分为0.3%左右，在5摄氏度条件下考察稳定性一年后水分变成了1.5%，两年后水分变成了2.2%就不合格了（标准是不超过2.0%），请他参数结果都变化不大，请问各位，这化合物这么容易吸潮吗？有没有在做这个产品的同仁们遇到过这个问题啊？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

科研

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
专业潜水
1楼 2014-07-10 16:27:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

翡凡8316

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
无名可取33(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-07-12 15:53:04
不知道你指的是埃索美拉唑钠原料药还是制剂。建议参考下2014研讨班成都“格式化申报资料（CTD）的案例剖析”——正大天晴的埃索美拉唑钠申报资料。从他们已有的稳定性数据来看，他们原料药在储存过程中（30摄氏度）水分是不升高的。另外他们冻干粉针的稳定性考察项目中没有水分这一项，可以借鉴下。
赞一下 回复此楼
2013年12月30日，三年为期，以此为证！
2楼2014-07-10 16:51:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
无名可取33(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-11 08:26:17
首先这个应该是极易吸潮的，不过坛子里也有虫子说晶型不同引湿情况不同的，难道你前期没研究么？根据你的研究结果不就知道了嘛。另外，稳定性中水分发生了变化说明你的包材不密封啊，这个才是问题哦。
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2014-07-10 17:36:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fulamenge

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
无名可取33(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-07-12 15:53:44
1当然容易吸潮 没看制剂有冻干粉么 吸潮几乎是一定的
2从水分来源入手 这种水分通常两个来源 一是吸收环境水分 主要考察包材种类 包装形式 和包装密封性 二是反应降解产生水 不过我个人觉得这个可能性不是很大 可以计算一下物料平衡来确证
3这个存放条件。。5℃是什么情况？如果不是写错了。。这个贮存条件。。厂区的人员会疯掉的吧（这得专门建冷库的节奏么？电费贵死了） 另外条件太温和也没什么说服力
赞一下 回复此楼
4楼2014-07-10 20:15:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

luodi2013

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
无名可取33(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-12 15:53:57
当然是极易吸潮的，用铝箔袋封好，在低温下保存。

[ 发自小木虫客户端 ]
赞一下 回复此楼
我思故我在！！！
5楼2014-07-10 20:34:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cgj1990325

银虫 (初入文坛)
★ ★
星海慧儿: 金币+2, 鼓励新虫发帖 2014-07-14 17:41:49
我做了这个项目，水分是挺大的大约6%左右，但我们的标准规定的限度特挺高的，说明这化合物还容易吸潮
赞一下 回复此楼
我相信我自己，更期待你的参与
6楼2014-07-11 09:23:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

alps_1985

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by fulamenge at 2014-07-10 20:15:02
1当然容易吸潮 没看制剂有冻干粉么 吸潮几乎是一定的
2从水分来源入手 这种水分通常两个来源 一是吸收环境水分 主要考察包材种类 包装形式 和包装密封性 二是反应降解产生水 不过我个人觉得这个可能性不是很大 可以 ...

2-~8储存不是很正常吗？你没有见过储存条件是-20℃和-70℃的原料药吗？你要担心电费，你就不用做药了，改行做其他
赞一下 回复此楼
7楼2014-07-11 09:30:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

roweahioh

新虫 (小有名气)
★
无名可取33(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流。 2014-07-14 17:42:01
如果是单纯原料药，埃索是不应该升高那么明显的，我接触的埃索原料是不吸潮的，但是水分高的环境下存放杂质升高
赞一下 回复此楼
8楼2014-07-11 09:37:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fulamenge

木虫 (小有名气)
★ ★
无名可取33(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-12 15:56:04
无名可取33(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流。 2014-07-14 17:42:10
引用回帖:
7楼: Originally posted by alps_1985 at 2014-07-11 09:30:59
2-~8储存不是很正常吗？你没有见过储存条件是-20℃和-70℃的原料药吗？你要担心电费，你就不用做药了，改行做其他...

呵呵 广义来说 这个条件确实正常 可是埃索原料原研的储存条件是什么？如果我没记错的话 是室温避光吧？！润众和我手头其他企业的一份资料都是这个条件。5℃是室温？
别人是室温保存。。你这个专门放冷藏比人家成本是不是高了点儿？
另外之前的回帖也提到了 这个条件太温和 即使结果合格 说服力都不大 何况现在不合格
赞一下 回复此楼
9楼2014-07-11 12:48:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zzl198338

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
无名可取33(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流。 2014-07-14 17:42:19
引用回帖:
7楼: Originally posted by alps_1985 at 2014-07-11 09:30:59
2-~8储存不是很正常吗？你没有见过储存条件是-20℃和-70℃的原料药吗？你要担心电费，你就不用做药了，改行做其他...

说实话，稍微好一点的原料药，保存条件基本是就是冷冻或是冷藏。且其量一般不会太大，放入冰箱就可以把问题解决了。
赞一下 回复此楼
10楼2014-07-12 13:38:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 无名可取33 的主题更新
141/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 为什么网上很多人说本周 12号出结果 +4 瞬息宇宙 2026-08-10 4/200 2026-08-11 02:02 by 旁观2020
[基金申请] 基金中了 +15 laoda193707 2026-08-06 15/750 2026-08-11 00:11 by jiafei2190
[基金申请] 确定了，国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
[基金申请] 综述论文作为代表作会不会影响评审专家的印象分？ +10 yufeiwaner 2026-08-09 11/550 2026-08-10 18:47 by yufeiwaner
[基金申请] 关于代码变化问题，想知道的进来 +17 且听虎啸 2026-08-07 24/1200 2026-08-10 18:35 by zhangduo2008
[基金申请] 静等基金结果 +5 gjjjzhong 2026-08-10 16/800 2026-08-10 17:19 by Tide man
[基金申请] 国自然结果 +4 Vierhys 2026-08-10 8/400 2026-08-10 15:06 by Vierhys
[基金申请] 应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键 +14 Lanmanbaby 2026-08-09 22/1100 2026-08-10 14:57 by wwncly
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
[基金申请] 这样的filecode谁见过 +11 布布和一二 2026-08-08 22/1100 2026-08-10 11:10 by wmfsnow
[基金申请] 面上项目filecode邪修 +5 西山十月 2026-08-09 7/350 2026-08-10 07:32 by 仁砚薪传
[基金申请] fileCode有新解读？ +10 Tide man 2026-08-08 18/900 2026-08-09 12:55 by 仁砚薪传
[基金申请] 关于filecode +4 布布和一二 2026-08-07 7/350 2026-08-07 22:55 by zhanghaozhu
[基金申请] filecode变化情况 +6 布布和一二 2026-08-07 22/1100 2026-08-07 14:45 by 且听虎啸
[基金申请] 大家散了吧，后缀研究没有意义，别浪费时间了，过好目前的每一天，不要焦虑 +5 Tide man 2026-08-06 7/350 2026-08-07 13:11 by 医学老男孩
[基金申请] filecode +8 布布和一二 2026-08-06 11/550 2026-08-06 20:41 by tangpu318
[基金申请] 求各位大神看下 100+6 hpkpkpkp 2026-08-05 33/1650 2026-08-06 14:49 by zhiyanjiang
[基金申请] 影响面上的因素 +8 布布和一二 2026-08-05 11/550 2026-08-06 10:41 by 宝贝虫子
[基金申请] 有没有H口的？有收到消息的吗？ +3 超级海虾 2026-08-04 3/150 2026-08-04 17:26 by 学教育滴
[基金申请] 纯娱乐，不喜欢勿喷 +7 Tide man 2026-08-04 10/500 2026-08-04 15:10 by loufangrui
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭