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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药事管理 » 进口药物和新药的区别在于哪里
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暖暖夏飘雪

银虫 (著名写手)

[求助] 进口药物和新药的区别在于哪里 已有1人参与

各位大神，最近在看药品注册方面的资料，想问下各位前辈，进口药物和新药的区别在哪里呢？化药注册分类3中说已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品属于新药，可是国外上市销售的在国内不就是属于进口药吗？
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向理想迈进
1楼 2014-07-03 16:43:13
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~kane~

银虫 (正式写手)
那要看进口在国内是否上市了，关键在于上市二字
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？？？
2楼2014-07-03 22:50:38
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暖暖夏飘雪

银虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by ~kane~ at 2014-07-03 22:50:38
那要看进口在国内是否上市了，关键在于上市二字

如果只是在国外上市没在国内上市呢？
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向理想迈进
3楼2014-07-04 09:04:35
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zghjoint

银虫 (小有名气)
★
感谢参与，应助指数 +1
辣笔v小新: 金币+1, 应助指数-1, 鼓励应助交流 2014-07-07 03:59:05
在国外上市了，再在国内上市的也不一定是进口过来的啊！有可能是自己仿制生产出来的呢
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4楼2014-07-04 09:09:16
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暖暖夏飘雪

银虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by zghjoint at 2014-07-04 09:09:16
在国外上市了，再在国内上市的也不一定是进口过来的啊！有可能是自己仿制生产出来的呢

我是说如果在国外上市了，但是专利没到期，那么在国内上市是算进口药还是可以按新药申报呢
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向理想迈进
5楼2014-07-04 09:14:09
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zghjoint

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
暖暖夏飘雪: 金币+5, ★★★★★最佳答案, 谢谢拉~你说的好清楚哦~终于明白了~太感谢啦 2014-07-04 10:05:18
引用回帖:
5楼: Originally posted by 暖暖夏飘雪 at 2014-07-04 09:14:09
我是说如果在国外上市了，但是专利没到期，那么在国内上市是算进口药还是可以按新药申报呢...

新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
注册管理办法定的很清楚，如果你要在内地生产这种药品是新药申请，如果你是在国外生产好了的药品要到内地上市是进口药申请。

另外人家如果是有专利的，看他有没有在中国申请专利，如果中国有专利在专利期内你是不能上市的，只能申报，要不然就侵范专利权了
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6楼2014-07-04 09:40:20
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