应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药物杂质分析
汕头大学海洋科学接受调剂
51/1返回列表
查看: 2050  |  回复: 13
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

yaodan8819

铁虫 (小有名气)

[求助] 药物杂质分析 已有7人参与

各位虫友们，强烈需要你们的帮助啊，是在无能为力了我。我遇到的难题如下：现在我在做一个药品杂质的分析方法研发的一个项目，前期的实验条件都已经摸清了，破坏试验（酸，碱，光照，高温高湿，氧化）也都已经做完了，包括四种活性成分和辅料的破坏试验也都做了，已经做好杂质谱了，按说该出的杂质已经都出来了啊，可是用摸好的实验条件测定片剂的杂质时，却出来一个怎么也对不上的杂质，而且含量已经超出了合理范围，实验证明这个杂志是随着片剂放置时间逐渐增加而含量也逐渐增加的，所以实在不知道怎么办了，有谁遇到过这种情况么，麻烦给我点意见吧。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

杂质研究各种淘

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-06-29 22:14:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
9楼: Originally posted by yaodan8819 at 2014-06-30 20:51:43
已进行重复测定，因为无法溯源，所以杂质只能以最低含量的API计，从0.58%（新生产）增加到1.04%（临期）...

刚生产就0.58%？这不是一般的大，肯定是哪里没弄清楚。
像楼上说的，做个不同API的相容性试验看看结果再说。
赞一下 回复此楼
水滴石穿！！
10楼2014-07-01 22:14:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
yaodan8819(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-01 09:00:47
实验证明这个杂志是随着片剂放置时间逐渐增加而含量也逐渐增加的---这说明该杂质为降解产物。既然原辅料相容性没有问题，那么该杂质应该为API的降解产物，根据API的分子结构去推断一下。

四种活性成分---复方制剂，在文献中看到一般都是各成分是隔开的，而非一起混合压片的。再加上API之间的降解试验结果，可以推断该杂质应该不是API之间反应的产物。

另外，结果是否进行了重复测定？含量增加？增加了多少？
赞一下(1人) 回复此楼
水滴石穿！！
2楼2014-06-30 00:05:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
yaodan8819(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-01 09:00:53
如果不是鬼峰，看样子有点像降解杂质，按理说降解杂质都是已知杂质，不应该是这样啊。是不是你的降解不充分，或者是杂质没有买全，也有可能那个杂质是杂质降解产生的杂质？
赞一下 回复此楼
微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
3楼2014-06-30 08:32:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
yaodan8819(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-01 22:05:01
应该是降解杂质，不知道你四种活性成分破坏是单独做的么？如果这样，建议增加一个混合的，可能存在交叉反应之后降解也说不定哦，另外包材相容性有没有做嘞？
赞一下(1人) 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2014-06-30 08:39:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 药学求调剂 +11 喽哈加油 2026-04-14 13/650 2026-04-14 21:14 by qingfeng258
[考研] 一志愿沪9，326求生物学调剂 +10 刘墨墨 2026-04-13 10/500 2026-04-14 15:16 by zs92450
[考研] 考研求调剂 +6 ban班小七 2026-04-11 6/300 2026-04-14 14:06 by 哆啦A梦只是个梦
[考研] 085600材料与化工349分求调剂 +16 李木子啊哈哈 2026-04-12 17/850 2026-04-14 09:11 by fenglj492
[考研] B区0809 ，数一英一，290 求调剂 +3 泠潍1111 2026-04-12 4/200 2026-04-13 20:35 by 学员JpLReM
[考研] 302求调剂 +10 易！? 2026-04-13 10/500 2026-04-13 19:04 by lbsjt
[考研] 一志愿双非085400电子信息344 求调剂，对材料和化学方向也感兴趣 +12 无情的小羊 2026-04-09 13/650 2026-04-13 14:17 by 张zhihao
[考研] 一志愿华工085600 331分 +7 天下ww 2026-04-09 7/350 2026-04-13 09:01 by lhj2009
[考研] 一志愿浙大生物325分求调剂 +9 zysheng 2026-04-12 9/450 2026-04-12 22:31 by yuyin1233
[考研] 085404 293求调剂 +9 勇远库爱314 2026-04-08 9/450 2026-04-12 02:24 by 秋豆菜芽
[考研] 299求调剂 +8 ZVVZ13 2026-04-08 8/400 2026-04-12 00:40 by 蓝云思雨
[考研] 085400 328分 求调剂 +10 喂你一个大橙子 2026-04-09 14/700 2026-04-11 19:53 by lqspecial
[考研] 085410 273分调剂 +4 X1999 2026-04-09 4/200 2026-04-11 13:05 by pies112
[考研] 一志愿北理工298英一数二已上岸，感谢各位老师 +14 Reframe 2026-04-10 16/800 2026-04-10 23:07 by caotw2020
[考研] 一志愿沪9，326生物学求相关专业调剂 +4 刘墨墨 2026-04-09 4/200 2026-04-10 12:07 by pengliang8036
[考研] 调剂申请086000一志愿西北农林科技大学生物与医药320分-本科齐鲁工业大学 +3 美美女士 2026-04-09 3/150 2026-04-10 10:31 by liuhuiying09
[考研] 求调剂 +11 翩翩一书生 2026-04-09 13/650 2026-04-10 10:27 by liuhuiying09
[考研] 已调剂 +18 柴郡猫_ 2026-04-09 19/950 2026-04-09 22:10 by 柴郡猫_
[考研] 086004 求调剂 309 +7 Yin DY 2026-04-08 7/350 2026-04-09 13:59 by Delta2012
[考研] 085801 总分275 本科新能源 求调剂 +8 bradoner 2026-04-08 9/450 2026-04-09 13:43 by only周
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭