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ljj1211

新虫 (初入文坛)

[求助] 有关物质的检查 已有6人参与

最近在做一个一类新药质量标准,有关物质检查中,含量测定中有加校正因子和不加校正因子主成分自身对照两种方法,我有个地方不太明白就是这两种方法是不是都得有对照品,因为要选择加校正因子还是不加校正因子时要算一下校正因子,算校正因子就需要杂质对照品呀,我这么想对不对?以前没做过,有点儿迷茫,请大家指教,谢谢!
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gwmgyp

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【答案】应助回帖

★
News: 金币+1, 多谢积极交流 2014-06-27 16:29:10
引用回帖:
5楼: Originally posted by ljj1211 at 2014-06-27 11:31:44
感谢您的解答,我似乎明白了一些,我这样想您看对不对:先看杂质和主成分响应是否一致,如果基本一致,即可用不加校正因子法,如果不一致,需要用杂质对照品计算校正因子,即加校正因子的自身对照法。
还有一个问 ...

用做杂质线性的数据,各杂质浓度下的峰面积与相应浓度的比值的平均值与主成份各浓度下的峰面积与相应浓度的峰面积的比值的比值,即为该杂质的校正因子,将其列入质量标准,以后样品检测时,只需按照系统适用性各杂质峰的出峰顺序分别计算即可!
gwmgyp
6楼2014-06-27 14:10:26
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orehoge

新虫 (初入文坛)


你可以将未知杂质用主成分对照品做校正就可以了,没必要非得必须杂质对照品
2楼2014-06-27 10:47:16
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gwmgyp

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★
感谢参与,应助指数 +1
ljj1211(News代发): 金币+1, 多谢回贴交流 2014-06-27 16:28:41
计算杂质时分两部分,加校正因子的一部分杂质是用自身对照计算后再用校正因子校正,另一部分不需要加校正因子的杂质和主成分响应基本一致,直接用自身对照法计算即可!
gwmgyp
3楼2014-06-27 11:00:38
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wangzunchen

木虫 (正式写手)

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★
感谢参与,应助指数 +1
ljj1211(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-01 08:48:52
校正因子是方法开发时用对照品验证确定的,确定之后在以后方法中一直沿用,所以方法确立后就不在用杂质对照品了
4楼2014-06-27 11:05:40
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