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有关物质的检查 已有6人参与
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| 最近在做一个一类新药质量标准，有关物质检查中，含量测定中有加校正因子和不加校正因子主成分自身对照两种方法，我有个地方不太明白就是这两种方法是不是都得有对照品，因为要选择加校正因子还是不加校正因子时要算一下校正因子，算校正因子就需要杂质对照品呀，我这么想对不对？以前没做过，有点儿迷茫，请大家指教，谢谢！ |
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 随缘 | 杂质研究各种淘 |
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【答案】应助回帖
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ljj1211(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-01 08:49:09
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ljj1211(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-01 08:49:09
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我也说几句。 杂质分两种：已知杂质和未知杂质。定量方式有四种：外标法，加校正因子的主成分自身对照法，不加校正因子的主成分自身对照法，面积归一化法。 未知杂质：一般默认相对校正因子为1，即与主成分相似，故可以采用主成分当做未知杂质对照品。 在实际的测定中可以采用主成分作为杂质对照品进行外标测定（USP常用，国内个别企业也用此法），另外一种方式就是不加校正因子的主成分自身对照法，即中国药典常见的：将供试品溶液稀释***倍（常见的是100倍），进行计算。 已知杂质：当杂质对照品易得且便宜时，推荐采用外标法。当杂质对照品不易得或者昂贵时，可在初期测定其相对校正因子，并进行相应的验证，将校正因子固定在方法中，采用加校正因子的主成分自身对照法进行测定。或者采用主成分作为杂质对照品在计算时加入校正因子。 当相对校正因子为0.9~1.1（国外0.8~1.2）可近似认为1，直接采用主成分作为杂质对照品。 当相对校正因子在0.2或者5以外（具体见CDE网站 电子刊物---关于相对校正因子测定的几个问题）时，不建议采用加校正因子的主成分自身对照法，推荐外标法。 面积归一化方法常用于初期考察阶段，合成监控的情况下。此法太粗略，一般不采用此法作为质量标准方法。当然也有例外，本人见过《埃索美拉唑镁》的进口注册标准中杂质定量采用的是面积归一化。 欢迎交流。 |
7楼2014-06-27 16:50:45
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gwmgyp
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wangzunchen
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gwmgyp
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