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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质的检查
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ljj1211

新虫 (初入文坛)

[求助] 有关物质的检查 已有6人参与

最近在做一个一类新药质量标准，有关物质检查中，含量测定中有加校正因子和不加校正因子主成分自身对照两种方法，我有个地方不太明白就是这两种方法是不是都得有对照品，因为要选择加校正因子还是不加校正因子时要算一下校正因子，算校正因子就需要杂质对照品呀，我这么想对不对？以前没做过，有点儿迷茫，请大家指教，谢谢！
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我工作我快乐
1楼 2014-06-27 10:24:01
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
ljj1211(News代发): 金币+1, 多谢回贴交流 2014-06-27 16:28:41
计算杂质时分两部分，加校正因子的一部分杂质是用自身对照计算后再用校正因子校正，另一部分不需要加校正因子的杂质和主成分响应基本一致，直接用自身对照法计算即可！
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gwmgyp
3楼2014-06-27 11:00:38
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orehoge

新虫 (初入文坛)
你可以将未知杂质用主成分对照品做校正就可以了，没必要非得必须杂质对照品
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2楼2014-06-27 10:47:16
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wangzunchen

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
ljj1211(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-01 08:48:52
校正因子是方法开发时用对照品验证确定的，确定之后在以后方法中一直沿用，所以方法确立后就不在用杂质对照品了
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4楼2014-06-27 11:05:40
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ljj1211

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-06-27 11:00:38
计算杂质时分两部分，加校正因子的一部分杂质是用自身对照计算后再用校正因子校正，另一部分不需要加校正因子的杂质和主成分响应基本一致，直接用自身对照法计算即可！

感谢您的解答，我似乎明白了一些，我这样想您看对不对：先看杂质和主成分响应是否一致，如果基本一致，即可用不加校正因子法，如果不一致，需要用杂质对照品计算校正因子，即加校正因子的自身对照法。
还有一个问题就是：如何看杂质和主成分的响应是否一致呢？
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我工作我快乐
5楼2014-06-27 11:31:44
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