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李金平

铜虫 (正式写手)


[交流] EP、USP杂质限度制定

请问各位做药品研发的同仁:在EP、USP中经常会见到有关物质项:-impurity A:maximum 0.1 per cent        -unidentified impurity:for each impurity ,maximum 0.10 per cent        为什么一个是0.1%,另一个是0.10%?一直不知道原因因各位老师多对指点。谢谢
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否则忘记

木虫 (正式写手)


★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+3, 多谢回帖交流 2014-06-13 07:54:45
都灌水的多,哥也回复一次,0.1%限度,0.15%也可以归结为0.1%,基本意思就是≤0.15%都可以接受,;0.10%止必须<0.10%。
9楼2014-06-12 22:15:00
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XiaOliAngeR

木虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
未知杂质限度0.10%,要求高一点,更加保守。
8楼2014-06-12 21:28:36
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李金平

铜虫 (正式写手)


引用回帖:
9楼: Originally posted by 否则忘记 at 2014-06-12 22:15:00
都灌水的多,哥也回复一次,0.1%限度,0.15%也可以归结为0.1%,基本意思就是≤0.15%都可以接受,;0.10%止必须<0.10%。

那为什么有的是:-impurity A:maximum 0.15 per cent ,不直接写0.1?
10楼2014-06-13 09:26:18
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李金平

铜虫 (正式写手)


是0.14%和0.104%

针对此还有几个问题想咨询

(1)为什么有的杂质最大限度是不超过0.15%,为什么不直接写0.1%?

(2)一般在ICH中规定,小于1%的要报告到小数点后两位,如果在标准中写

≤0.1%,那么在结果中能写0.12%吗?会不会说超标?
11楼2014-06-13 09:57:42
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简单回复
假大空6楼
2014-06-12 18:45   回复  
李金平(金币+1): 谢谢参与
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