应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » EP、USP杂质限度制定
51/1返回列表
查看: 2076  |  回复: 16
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

李金平

铜虫 (正式写手)

[交流] EP、USP杂质限度制定

请问各位做药品研发的同仁：在EP、USP中经常会见到有关物质项：-impurity A：maximum 0.1 per cent        -unidentified impurity：for each impurity ，maximum 0.10 per cent        为什么一个是0.1%，另一个是0.10%？一直不知道原因因各位老师多对指点。谢谢
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

制药

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2014-06-12 17:37:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

XiaOliAngeR

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
未知杂质限度0.10%，要求高一点，更加保守。
赞一下 回复此楼
8楼2014-06-12 21:28:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 17 个回答

否则忘记

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+3, 多谢回帖交流 2014-06-13 07:54:45
都灌水的多，哥也回复一次，0.1%限度，0.15%也可以归结为0.1%，基本意思就是≤0.15%都可以接受，；0.10%止必须＜0.10%。
赞一下(1人) 回复此楼
9楼2014-06-12 22:15:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

李金平

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 否则忘记 at 2014-06-12 22:15:00
都灌水的多，哥也回复一次，0.1%限度，0.15%也可以归结为0.1%，基本意思就是≤0.15%都可以接受，；0.10%止必须＜0.10%。

那为什么有的是：-impurity A：maximum 0.15 per cent ，不直接写0.1？
赞一下 回复此楼
10楼2014-06-13 09:26:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

李金平

铜虫 (正式写手)
是0.14%和0.104%

针对此还有几个问题想咨询

（1）为什么有的杂质最大限度是不超过0.15%，为什么不直接写0.1%？

（2）一般在ICH中规定，小于1%的要报告到小数点后两位，如果在标准中写

≤0.1%，那么在结果中能写0.12%吗？会不会说超标？
赞一下 回复此楼
11楼2014-06-13 09:57:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
假大空6楼
2014-06-12 18:45   回复  
李金平(金币+1): 谢谢参与
查看全部 17 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭