24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

李金平

铜虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 71.6
帖子: 384
在线: 57.1小时
虫号: 461690

[交流] EP、USP杂质限度制定

请问各位做药品研发的同仁：在EP、USP中经常会见到有关物质项：-impurity A：maximum 0.1 per cent -unidentified impurity：for each impurity ，maximum 0.10 per cent 为什么一个是0.1%，另一个是0.10%？一直不知道原因因各位老师多对指点。谢谢

回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

制药

» 猜你喜欢

塞普替尼杂质已经有0人回复
盐酸纳曲酮杂质已经有0人回复
药物学论文润色/翻译怎么收费? 已经有120人回复
阿扎胞苷杂质已经有0人回复
乌帕替尼杂质已经有0人回复
亚磷酰胺杂质已经有0人回复
头孢西丁杂质已经有0人回复
泊沙康唑杂质已经有0人回复
比拉斯汀杂质已经有0人回复
佩玛贝特杂质已经有0人回复
磺胺二甲嘧啶杂质已经有0人回复

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

请高人分析应该采用哪个标准？已经有24人回复
多西他赛USP、EP中相对保留时间为1.13的杂质已经有3人回复
求助达比加群酯甲磺酸盐胶囊的汤姆森数据文件已经有4人回复
有关物质方法学验证中关于主成分浓度的困惑已经有13人回复
关于中检所的标准品已经有8人回复
开发新方法，参照美国usp标准，需要参照最新版的吗？因为每一版药典的都有稍微改动。已经有9人回复
质量研究项目的确定和标准的制定已经有6人回复
关于盐酸莫西沙星的熔点测定问题已经有6人回复
CTD申报资料中杂质研究的几个问题已经有27人回复
药典质量标准翻译已经有4人回复
求做仿药氧化降解杂质的方法。已经有20人回复
盐酸莫西沙星有关物质问题，来交流下下啊！已经有19人回复
如何摸索液相色谱条件已经有16人回复
EP/USP对照品有效期如何查询？已经有14人回复
关于杂质色谱图分析，高手的进来！！！已经有20人回复
注射用克林霉素磷酸酯有关物质研究已经有8人回复
关于HPLC检测灵敏度调节的问题已经有35人回复
【求助】关于分析方法验证中溶液稳定性的问题已经有14人回复
【求助】请教：药物，残留溶剂问题？已经有4人回复
【讨论】对照品含量问题已经有8人回复

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴

1楼 2014-06-12 17:37:54

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

dingjinglvde

木虫 (正式写手)

应助: 41 (小学生)
金币: 4351.6
帖子: 734
在线: 653.7小时
虫号: 411754

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

引用回帖:

11楼: Originally posted by 李金平 at 2014-06-13 09:57:42
是0.14%和0.104%

针对此还有几个问题想咨询

（1）为什么有的杂质最大限度是不超过0.15%，为什么不直接写0.1%？

（2）一般在ICH中规定，小于1%的要报告到小数点后两位，如果在标准中写

≤0.1%，那么在结 ...

（1）0.15%和0.1%是不一样的，按照中国药典精确度的修约规则是“四舍六入无成双”0.15%修约的话就是0.2%了，按照USP和EP修约规则是“四舍五入”，0.15%修约结果也是0.2%。表述为0.15%更精确，限度也比0.1%宽一点点。
（2）如果标准是≤0.1%，结果写成0.12%，应该也不会说超标，但是要看OOS规程怎么规定，毕竟这样的结果误差可能比较大，别人在复测的时候就可能超标，放行需谨慎评估。
个人观点，仅供参考。