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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » EP、USP杂质限度制定
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李金平

铜虫 (正式写手)

[交流] EP、USP杂质限度制定

请问各位做药品研发的同仁：在EP、USP中经常会见到有关物质项：-impurity A：maximum 0.1 per cent        -unidentified impurity：for each impurity ，maximum 0.10 per cent        为什么一个是0.1%，另一个是0.10%？一直不知道原因因各位老师多对指点。谢谢
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1楼 2014-06-12 17:37:54
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dingjinglvde

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
11楼: Originally posted by 李金平 at 2014-06-13 09:57:42
是0.14%和0.104%

针对此还有几个问题想咨询

（1）为什么有的杂质最大限度是不超过0.15%，为什么不直接写0.1%？

（2）一般在ICH中规定，小于1%的要报告到小数点后两位，如果在标准中写

≤0.1%，那么在结 ...

（1）0.15%和0.1%是不一样的，按照中国药典精确度的修约规则是“四舍六入无成双”0.15%修约的话就是0.2%了，按照USP和EP修约规则是“四舍五入”，0.15%修约结果也是0.2%。表述为0.15%更精确，限度也比0.1%宽一点点。
（2）如果标准是≤0.1%，结果写成0.12%，应该也不会说超标，但是要看OOS规程怎么规定，毕竟这样的结果误差可能比较大，别人在复测的时候就可能超标，放行需谨慎评估。
个人观点，仅供参考。
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16楼2014-06-19 08:31:39
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XiaOliAngeR

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
未知杂质限度0.10%，要求高一点，更加保守。
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8楼2014-06-12 21:28:36
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否则忘记

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+3, 多谢回帖交流 2014-06-13 07:54:45
都灌水的多，哥也回复一次，0.1%限度，0.15%也可以归结为0.1%，基本意思就是≤0.15%都可以接受，；0.10%止必须＜0.10%。
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9楼2014-06-12 22:15:00
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李金平

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 否则忘记 at 2014-06-12 22:15:00
都灌水的多，哥也回复一次，0.1%限度，0.15%也可以归结为0.1%，基本意思就是≤0.15%都可以接受，；0.10%止必须＜0.10%。

那为什么有的是：-impurity A：maximum 0.15 per cent ，不直接写0.1？
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10楼2014-06-13 09:26:18
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假大空6楼
2014-06-12 18:45   回复  
李金平(金币+1): 谢谢参与
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