24小时热门版块排行榜

>论坛更新日志 (3547)
>导师招生 (433)
>文献求助 (364)
>休闲灌水 (288)
>虫友互识 (135)
>考博 (123)
>招聘信息布告栏 (92)
>论文道贺祈福 (87)
>硕博家园 (83)
>公派出国 (77)
>论文投稿 (75)
>博后之家 (72)
>基金申请 (63)
>教师之家 (58)
>考研 (38)
>找工作 (35)

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

李金平

铜虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 71.6
帖子: 384
在线: 57.1小时
虫号: 461690

[交流] EP、USP杂质限度制定

请问各位做药品研发的同仁：在EP、USP中经常会见到有关物质项：-impurity A：maximum 0.1 per cent -unidentified impurity：for each impurity ，maximum 0.10 per cent 为什么一个是0.1%，另一个是0.10%？一直不知道原因因各位老师多对指点。谢谢

回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

制药

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

请高人分析应该采用哪个标准？已经有24人回复
多西他赛USP、EP中相对保留时间为1.13的杂质已经有3人回复
求助达比加群酯甲磺酸盐胶囊的汤姆森数据文件已经有4人回复
有关物质方法学验证中关于主成分浓度的困惑已经有13人回复
关于中检所的标准品已经有8人回复
开发新方法，参照美国usp标准，需要参照最新版的吗？因为每一版药典的都有稍微改动。已经有9人回复
质量研究项目的确定和标准的制定已经有6人回复
关于盐酸莫西沙星的熔点测定问题已经有6人回复
CTD申报资料中杂质研究的几个问题已经有27人回复
药典质量标准翻译已经有4人回复
求做仿药氧化降解杂质的方法。已经有20人回复
盐酸莫西沙星有关物质问题，来交流下下啊！已经有19人回复
如何摸索液相色谱条件已经有16人回复
EP/USP对照品有效期如何查询？已经有14人回复
关于杂质色谱图分析，高手的进来！！！已经有20人回复
注射用克林霉素磷酸酯有关物质研究已经有8人回复
关于HPLC检测灵敏度调节的问题已经有35人回复
【求助】关于分析方法验证中溶液稳定性的问题已经有14人回复
【求助】请教：药物，残留溶剂问题？已经有4人回复
【讨论】对照品含量问题已经有8人回复

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴

1楼 2014-06-12 17:37:54

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

phoebecheng

银虫 (小有名气)

应助: 3 (幼儿园)
金币: 772.2
帖子: 237
在线: 44.3小时
虫号: 251837

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

引用回帖:

11楼: Originally posted by 李金平 at 2014-06-13 09:57:42
是0.14%和0.104%

针对此还有几个问题想咨询

（1）为什么有的杂质最大限度是不超过0.15%，为什么不直接写0.1%？

（2）一般在ICH中规定，小于1%的要报告到小数点后两位，如果在标准中写

≤0.1%，那么在结 ...

按要求精确到小数位点，它说0.1%，你不必回答0.12%，但是其实在0.1%上也是要注意了