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李金平

铜虫 (正式写手)

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[交流] EP、USP杂质限度制定

请问各位做药品研发的同仁：在EP、USP中经常会见到有关物质项：-impurity A：maximum 0.1 per cent -unidentified impurity：for each impurity ，maximum 0.10 per cent 为什么一个是0.1%，另一个是0.10%？一直不知道原因因各位老师多对指点。谢谢

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1楼 2014-06-12 17:37:54

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phoebecheng

银虫 (小有名气)

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引用回帖:

11楼: Originally posted by 李金平 at 2014-06-13 09:57:42
是0.14%和0.104%

针对此还有几个问题想咨询

（1）为什么有的杂质最大限度是不超过0.15%，为什么不直接写0.1%？

（2）一般在ICH中规定，小于1%的要报告到小数点后两位，如果在标准中写

≤0.1%，那么在结 ...

按要求精确到小数位点，它说0.1%，你不必回答0.12%，但是其实在0.1%上也是要注意了