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直接购买有生产批号的原料药来做制剂的检验问题 已有1人参与
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| 请问直接购买有生产批号的原料药来做制剂，还需要自己再建立分析方法对原料药做含量和有关物质方面的研究吗？还是根据他们提供的质量标准做个全检就行了？ |
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【答案】应助回帖
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1.用做研发用的原料，不是必须要做全检，最好有原料供货商的报告，要根据制剂质量要求，对原料做类似的控制，一般原料要比制剂控制更严，比如制剂有关物质1.0%，那原料的有关物质最好在0.5%以下。制剂是借鉴欧洲药典标准，原料是中国国家标准，原料的有关最好按欧标的制剂方法控制下，不然很可能原料符合国标，制剂的原料就没法符合制剂标准。 2.申报用做注册批的原料，必须要有原料供货商的报告，自己也要全检，可有QC部门做，标准可按照供货商的标准或者在此基础上制剂商内控标准（标准要求可提高，特别是对后续制剂影响大的指标，比如异构体、有关物质、晶型、粒度等），此内控标准可有研发质量人员协助完成。 |
2楼2014-06-13 20:54:29
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