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voyager86

铁虫 (小有名气)

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专业: 药物分析

[交流] 关于包材的问题

各位大侠，小弟目前在做一个片剂项目，原研片使用的是PP-铝箔泡罩包装或者是高密度聚乙烯瓶包装。我们打算使用泡罩包装，但是一查国家局没有发现用于泡罩包装的PP材质硬片的批文；
1.求推荐一家具有批文的PP材质的硬片生产商。
2.原研说明书上写着是PP（聚丙烯）材质，它是否一定就是聚丙烯？我是否需要送样材质鉴定？求推荐北京能做材质鉴定的单位。
3.如果我换包材，换成PVC或PVDC什么的，包材相容性实验该怎么做？做多少时间？
三个问题如果能回答我一个，就可解开小弟的疑惑，要是全能回答，小弟必将感激不尽

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毛姣娇

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1楼 2014-04-16 09:47:04

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axearmy

银虫 (小有名气)

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专业: 药物分析

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
voyager86: 金币+2 2014-04-19 14:10:47

没有批文的包材可能最近比较难通过，今年年后评审中心召集了全国50位专家，准备开展各类包材的再注册工作。
原研说明书上写PP，除非其变更包材（有注册资料），否则肯定是PP的。如果肆意变动，被GMP查到，那会死的很惨的。
包材相容性可以按照影响因素的做法做对比试验，除此之外，还要做提取试验和迁移性试验，这个比较麻烦，一般都交上海药包所做（现在排队时间较长）。