24小时热门版块排行榜    

查看: 2340  |  回复: 14

voyager86

铁虫 (小有名气)

[交流] 关于包材的问题

各位大侠,小弟目前在做一个片剂项目,原研片使用的是PP-铝箔泡罩包装或者是高密度聚乙烯瓶包装。我们打算使用泡罩包装,但是一查国家局没有发现用于泡罩包装的PP材质硬片的批文;
1.求推荐一家具有批文的PP材质的硬片生产商。
2.原研说明书上写着是PP(聚丙烯)材质,它是否一定就是聚丙烯?我是否需要送样材质鉴定?求推荐北京能做材质鉴定的单位。
3.如果我换包材,换成PVC或PVDC什么的,包材相容性实验该怎么做?做多少时间?
三个问题如果能回答我一个,就可解开小弟的疑惑,要是全能回答,小弟必将感激不尽
回复此楼

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

1949stone

荣誉版主 (知名作家)

海纳百川

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
voyager86: 金币+1 2014-04-16 10:50:57
加速 长期 都要做 连续三批
海纳百川止于至善
2楼2014-04-16 10:11:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

axearmy

银虫 (小有名气)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
voyager86: 金币+2 2014-04-19 14:10:47
没有批文的包材可能最近比较难通过,今年年后评审中心召集了全国50位专家,准备开展各类包材的再注册工作。
原研说明书上写PP,除非其变更包材(有注册资料),否则肯定是PP的。如果肆意变动,被GMP查到,那会死的很惨的。
包材相容性可以按照影响因素的做法做对比试验,除此之外,还要做提取试验和迁移性试验,这个比较麻烦,一般都交上海药包所做(现在排队时间较长)。

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

3楼2014-04-18 09:14:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
4楼2014-04-18 09:43:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

毛姣娇

金虫 (正式写手)

送红花一朵
上海运宏
jojo
5楼2014-04-18 13:36:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gfshksdl

新虫 (小有名气)


重新做
6楼2014-04-18 17:03:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zf830619

铁杆木虫 (小有名气)

★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
voyager86: 金币+3 2014-04-19 14:11:30
PP一般都要做,不过你是口服制剂,目前倒是没有要求。
包材相容性可以通过稳定性试验的结果证明,一般是加速和长期试验,至少提供6个月的数据。
上海药包所要排队6个月以上,SGS可以做,时间也比较及时。
认认真真做事,踏踏实实做人!
7楼2014-04-19 08:30:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

userhung

禁虫 (文学泰斗)

木虫博士


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
帮顶,blessing, blessing, blessing ! ~~~
8楼2014-04-19 09:23:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jinwei331

至尊木虫 (文坛精英)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
…………………………
9楼2014-04-19 10:10:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

voyager86

铁虫 (小有名气)

引用回帖:
7楼: Originally posted by zf830619 at 2014-04-19 08:30:55
PP一般都要做,不过你是口服制剂,目前倒是没有要求。
包材相容性可以通过稳定性试验的结果证明,一般是加速和长期试验,至少提供6个月的数据。
上海药包所要排队6个月以上,SGS可以做,时间也比较及时。

那意思是我只要正常做完加速试验,没有出现稳定性问题就可以吗?
10楼2014-04-19 14:14:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 voyager86 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 070300化学求调剂 +8 苑豆豆 2026-03-20 8/400 2026-03-23 20:57 by baobaoye
[考研] 336求调剂 +4 收到VS 2026-03-20 4/200 2026-03-23 19:02 by macy2011
[考研] 一志愿中国石油大学(华东) 本科齐鲁工业大学 +4 石能伟 2026-03-17 4/200 2026-03-23 17:51 by 17862566385
[考研] 276求调剂。有半年电池和半年高分子实习经历 +8 材料学257求调剂 2026-03-23 9/450 2026-03-23 13:01 by ztnimte
[考研] 298求调剂 +8 上岸6666@ 2026-03-20 8/400 2026-03-23 11:02 by laoshidan
[考研] 276求调剂 +3 YNRYG 2026-03-21 4/200 2026-03-23 08:31 by 醉在风里
[考研] 275求调剂 +6 shansx 2026-03-22 8/400 2026-03-22 15:27 by barlinike
[考研] 0856材料专硕353求调剂 +4 NIFFFfff 2026-03-20 4/200 2026-03-22 09:49 by 2026paper
[考研] 286分人工智能专业请求调剂愿意跨考! +4 lemonzzn 2026-03-17 8/400 2026-03-21 22:49 by lemonzzn
[考研] 考研调剂 +3 呼呼?~+123456 2026-03-21 3/150 2026-03-21 20:04 by 无际的草原
[考研] 【考研调剂】化学专业 281分,一志愿四川大学,诚心求调剂 +11 吃吃吃才有意义 2026-03-19 11/550 2026-03-21 18:23 by 学员8dgXkO
[考研] 0805材料320求调剂 +3 深海物语 2026-03-20 3/150 2026-03-21 15:46 by 无际的草原
[考研] 268求调剂 +9 简单点0 2026-03-17 9/450 2026-03-21 15:37 by lature00
[考研] 265求调剂 +3 Jack?k?y 2026-03-17 3/150 2026-03-21 03:17 by JourneyLucky
[考研] 317求调剂 +5 申子申申 2026-03-19 9/450 2026-03-20 22:26 by JourneyLucky
[考研] 290求调剂 +7 ^O^乜 2026-03-19 7/350 2026-03-20 21:43 by JourneyLucky
[考研] 0856调剂,是学校就去 +8 sllhht 2026-03-19 9/450 2026-03-20 14:25 by 无懈可击111
[考研] 085410人工智能专硕317求调剂(0854都可以) +4 xbxudjdn 2026-03-18 4/200 2026-03-20 09:07 by 不168
[考博] 申博26年 +3 八6八68 2026-03-19 3/150 2026-03-19 19:43 by nxgogo
[考研] 材料考研调剂 +3 xwt。 2026-03-19 3/150 2026-03-19 11:22 by w沐阳w
信息提示
请填处理意见