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voyager86

铁虫 (小有名气)

送红花一朵
引用回帖:
3楼: Originally posted by axearmy at 2014-04-18 09:14:34
没有批文的包材可能最近比较难通过,今年年后评审中心召集了全国50位专家,准备开展各类包材的再注册工作。
原研说明书上写PP,除非其变更包材(有注册资料),否则肯定是PP的。如果肆意变动,被GMP查到,那会死的 ...

原研是铝箔-PP包装,我用铝-铝包装应该没事吧?
11楼2014-04-19 14:17:36
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zf830619

铁杆木虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
voyager86: 金币+1 2014-04-22 08:34:50
引用回帖:
10楼: Originally posted by voyager86 at 2014-04-19 14:14:08
那意思是我只要正常做完加速试验,没有出现稳定性问题就可以吗?...

目前国内对于口服制剂的包材还没有明确的要求,我觉得可以。当然,你最好跟药审中心沟通一下,每周三的见面会就可以咨询。
认认真真做事,踏踏实实做人!
12楼2014-04-19 16:20:19
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农场小猪

铜虫 (小有名气)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
voyager86: 金币+2 2014-04-22 08:35:07
我觉得 稳定性没有问题就可以,国家最近颁布的包材相容性规范标准也只是一个意见稿,很多东西也在征求意见归纳在做定论的,
包材涉及的也就是你的药品储藏,稳定性都没有问题,我个人觉得,这个包材就可以用
上海药包所那个太慢了 劝你别去整,集拖沓和麻烦于一体
13楼2014-04-21 11:25:33
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henryyelei

木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
voyager86: 金币+1 2014-04-22 08:35:18
上海包材所,以前一个注射剂过滤系统相容性10万3个月
14楼2014-04-21 14:37:11
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317636682xl

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
11楼: Originally posted by voyager86 at 2014-04-19 14:17:36
原研是铝箔-PP包装,我用铝-铝包装应该没事吧?...

片剂需要做相容性试验吗
15楼2015-08-11 15:19:42
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