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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 关于包材的问题
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voyager86

铁虫 (小有名气)
送红花一朵
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3楼: Originally posted by axearmy at 2014-04-18 09:14:34
没有批文的包材可能最近比较难通过，今年年后评审中心召集了全国50位专家，准备开展各类包材的再注册工作。
原研说明书上写PP，除非其变更包材（有注册资料），否则肯定是PP的。如果肆意变动，被GMP查到，那会死的 ...

原研是铝箔-PP包装，我用铝-铝包装应该没事吧？
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11楼2014-04-19 14:17:36
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zf830619

铁杆木虫 (小有名气)
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voyager86: 金币+1 2014-04-22 08:34:50
引用回帖:
10楼: Originally posted by voyager86 at 2014-04-19 14:14:08
那意思是我只要正常做完加速试验,没有出现稳定性问题就可以吗?...

目前国内对于口服制剂的包材还没有明确的要求，我觉得可以。当然，你最好跟药审中心沟通一下，每周三的见面会就可以咨询。
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认认真真做事，踏踏实实做人！
12楼2014-04-19 16:20:19
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农场小猪

铜虫 (小有名气)
★ ★ ★
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voyager86: 金币+2 2014-04-22 08:35:07
我觉得 稳定性没有问题就可以，国家最近颁布的包材相容性规范标准也只是一个意见稿，很多东西也在征求意见归纳在做定论的，
包材涉及的也就是你的药品储藏，稳定性都没有问题，我个人觉得，这个包材就可以用
上海药包所那个太慢了 劝你别去整，集拖沓和麻烦于一体
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13楼2014-04-21 11:25:33
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henryyelei

木虫 (正式写手)
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voyager86: 金币+1 2014-04-22 08:35:18
上海包材所，以前一个注射剂过滤系统相容性10万3个月
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14楼2014-04-21 14:37:11
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317636682xl

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
11楼: Originally posted by voyager86 at 2014-04-19 14:17:36
原研是铝箔-PP包装，我用铝-铝包装应该没事吧？...

片剂需要做相容性试验吗
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15楼2015-08-11 15:19:42
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