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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 关于包材的问题
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voyager86

铁虫 (小有名气)

[交流] 关于包材的问题

各位大侠，小弟目前在做一个片剂项目，原研片使用的是PP-铝箔泡罩包装或者是高密度聚乙烯瓶包装。我们打算使用泡罩包装，但是一查国家局没有发现用于泡罩包装的PP材质硬片的批文；
1.求推荐一家具有批文的PP材质的硬片生产商。
2.原研说明书上写着是PP（聚丙烯）材质，它是否一定就是聚丙烯？我是否需要送样材质鉴定？求推荐北京能做材质鉴定的单位。
3.如果我换包材，换成PVC或PVDC什么的，包材相容性实验该怎么做？做多少时间？
三个问题如果能回答我一个，就可解开小弟的疑惑，要是全能回答，小弟必将感激不尽
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毛姣娇

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1楼 2014-04-16 09:47:04
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zf830619

铁杆木虫 (小有名气)
★ ★
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voyager86: 金币+1 2014-04-22 08:34:50
引用回帖:
10楼: Originally posted by voyager86 at 2014-04-19 14:14:08
那意思是我只要正常做完加速试验,没有出现稳定性问题就可以吗?...

目前国内对于口服制剂的包材还没有明确的要求，我觉得可以。当然，你最好跟药审中心沟通一下，每周三的见面会就可以咨询。
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认认真真做事，踏踏实实做人！
12楼2014-04-19 16:20:19
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1949stone

荣誉版主 (知名作家)

海纳百川
★ ★
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voyager86: 金币+1 2014-04-16 10:50:57
加速 长期 都要做 连续三批
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海纳百川止于至善
2楼2014-04-16 10:11:30
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axearmy

银虫 (小有名气)
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voyager86: 金币+2 2014-04-19 14:10:47
没有批文的包材可能最近比较难通过，今年年后评审中心召集了全国50位专家，准备开展各类包材的再注册工作。
原研说明书上写PP，除非其变更包材（有注册资料），否则肯定是PP的。如果肆意变动，被GMP查到，那会死的很惨的。
包材相容性可以按照影响因素的做法做对比试验，除此之外，还要做提取试验和迁移性试验，这个比较麻烦，一般都交上海药包所做（现在排队时间较长）。
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voyager86
3楼2014-04-18 09:14:34
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zf830619

铁杆木虫 (小有名气)
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voyager86: 金币+3 2014-04-19 14:11:30
PP一般都要做，不过你是口服制剂，目前倒是没有要求。
包材相容性可以通过稳定性试验的结果证明，一般是加速和长期试验，至少提供6个月的数据。
上海药包所要排队6个月以上，SGS可以做，时间也比较及时。
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认认真真做事，踏踏实实做人！
7楼2014-04-19 08:30:55
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