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voyager86

铁虫 (小有名气)

[交流] 关于包材的问题

各位大侠,小弟目前在做一个片剂项目,原研片使用的是PP-铝箔泡罩包装或者是高密度聚乙烯瓶包装。我们打算使用泡罩包装,但是一查国家局没有发现用于泡罩包装的PP材质硬片的批文;
1.求推荐一家具有批文的PP材质的硬片生产商。
2.原研说明书上写着是PP(聚丙烯)材质,它是否一定就是聚丙烯?我是否需要送样材质鉴定?求推荐北京能做材质鉴定的单位。
3.如果我换包材,换成PVC或PVDC什么的,包材相容性实验该怎么做?做多少时间?
三个问题如果能回答我一个,就可解开小弟的疑惑,要是全能回答,小弟必将感激不尽
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henryyelei

木虫 (正式写手)

★ ★
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voyager86: 金币+1 2014-04-22 08:35:18
上海包材所,以前一个注射剂过滤系统相容性10万3个月
14楼2014-04-21 14:37:11
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1949stone

荣誉版主 (知名作家)

海纳百川

★ ★
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voyager86: 金币+1 2014-04-16 10:50:57
加速 长期 都要做 连续三批
海纳百川止于至善
2楼2014-04-16 10:11:30
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axearmy

银虫 (小有名气)

★ ★ ★
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voyager86: 金币+2 2014-04-19 14:10:47
没有批文的包材可能最近比较难通过,今年年后评审中心召集了全国50位专家,准备开展各类包材的再注册工作。
原研说明书上写PP,除非其变更包材(有注册资料),否则肯定是PP的。如果肆意变动,被GMP查到,那会死的很惨的。
包材相容性可以按照影响因素的做法做对比试验,除此之外,还要做提取试验和迁移性试验,这个比较麻烦,一般都交上海药包所做(现在排队时间较长)。

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3楼2014-04-18 09:14:34
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zf830619

铁杆木虫 (小有名气)

★ ★ ★ ★
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voyager86: 金币+3 2014-04-19 14:11:30
PP一般都要做,不过你是口服制剂,目前倒是没有要求。
包材相容性可以通过稳定性试验的结果证明,一般是加速和长期试验,至少提供6个月的数据。
上海药包所要排队6个月以上,SGS可以做,时间也比较及时。
认认真真做事,踏踏实实做人!
7楼2014-04-19 08:30:55
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