24小时热门版块排行榜    

查看: 2317  |  回复: 14

voyager86

铁虫 (小有名气)

[交流] 关于包材的问题

各位大侠,小弟目前在做一个片剂项目,原研片使用的是PP-铝箔泡罩包装或者是高密度聚乙烯瓶包装。我们打算使用泡罩包装,但是一查国家局没有发现用于泡罩包装的PP材质硬片的批文;
1.求推荐一家具有批文的PP材质的硬片生产商。
2.原研说明书上写着是PP(聚丙烯)材质,它是否一定就是聚丙烯?我是否需要送样材质鉴定?求推荐北京能做材质鉴定的单位。
3.如果我换包材,换成PVC或PVDC什么的,包材相容性实验该怎么做?做多少时间?
三个问题如果能回答我一个,就可解开小弟的疑惑,要是全能回答,小弟必将感激不尽
回复此楼

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

1949stone

荣誉版主 (知名作家)

海纳百川

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
voyager86: 金币+1 2014-04-16 10:50:57
加速 长期 都要做 连续三批
海纳百川止于至善
2楼2014-04-16 10:11:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

axearmy

银虫 (小有名气)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
voyager86: 金币+2 2014-04-19 14:10:47
没有批文的包材可能最近比较难通过,今年年后评审中心召集了全国50位专家,准备开展各类包材的再注册工作。
原研说明书上写PP,除非其变更包材(有注册资料),否则肯定是PP的。如果肆意变动,被GMP查到,那会死的很惨的。
包材相容性可以按照影响因素的做法做对比试验,除此之外,还要做提取试验和迁移性试验,这个比较麻烦,一般都交上海药包所做(现在排队时间较长)。

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

3楼2014-04-18 09:14:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
4楼2014-04-18 09:43:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

毛姣娇

金虫 (正式写手)

送红花一朵
上海运宏
jojo
5楼2014-04-18 13:36:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gfshksdl

新虫 (小有名气)


重新做
6楼2014-04-18 17:03:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zf830619

铁杆木虫 (小有名气)

★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
voyager86: 金币+3 2014-04-19 14:11:30
PP一般都要做,不过你是口服制剂,目前倒是没有要求。
包材相容性可以通过稳定性试验的结果证明,一般是加速和长期试验,至少提供6个月的数据。
上海药包所要排队6个月以上,SGS可以做,时间也比较及时。
认认真真做事,踏踏实实做人!
7楼2014-04-19 08:30:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

userhung

禁虫 (文学泰斗)

木虫博士


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
帮顶,blessing, blessing, blessing ! ~~~
8楼2014-04-19 09:23:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jinwei331

至尊木虫 (文坛精英)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
…………………………
9楼2014-04-19 10:10:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

voyager86

铁虫 (小有名气)

引用回帖:
7楼: Originally posted by zf830619 at 2014-04-19 08:30:55
PP一般都要做,不过你是口服制剂,目前倒是没有要求。
包材相容性可以通过稳定性试验的结果证明,一般是加速和长期试验,至少提供6个月的数据。
上海药包所要排队6个月以上,SGS可以做,时间也比较及时。

那意思是我只要正常做完加速试验,没有出现稳定性问题就可以吗?
10楼2014-04-19 14:14:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 voyager86 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 338求调剂 +4 18162027187 2026-03-02 5/250 2026-03-02 22:18 by sunny81
[考研] 321求调剂一志愿东北林业大学材料与化工英二数二 +5 虫虫虫虫虫7 2026-03-01 9/450 2026-03-02 21:33 by sunny81
[考研] 289求调剂 +3 BrightLL 2026-03-02 4/200 2026-03-02 21:17 by BrightLL
[考研] 材料工程专硕283求调剂 5+5 ,!? 2026-03-02 7/350 2026-03-02 20:27 by hypershenger
[考研] 0856材料求调剂 +12 hyf hyf hyf 2026-02-28 13/650 2026-03-02 20:19 by hypershenger
[考研] 材料284求调剂,一志愿郑州大学英一数二专硕 +15 想上岸的土拨鼠 2026-02-28 15/750 2026-03-02 20:13 by hypershenger
[考研] 306分材料调剂 +5 chuanzhu川烛 2026-03-01 6/300 2026-03-02 19:51 by 张晓芳0105
[考研] 0805总分292,求调剂 +10 幻想之殇 2026-03-01 10/500 2026-03-02 19:51 by zhukairuo
[考研] 材料调剂 +3 恒顺自然 2026-03-02 3/150 2026-03-02 18:49 by L135790
[考研] 一志愿山东大学材料与化工325求调剂 +5 半截的诗0927 2026-03-02 5/250 2026-03-02 18:37 by 明亮9527
[考研] 一志愿东北大学材料专硕328,求调剂 +3 shs1083 2026-03-02 3/150 2026-03-02 17:27 by houyaoxu
[考研] 0703 总分319求调剂 +3 Xinyuu 2026-03-02 3/150 2026-03-02 17:20 by houyaoxu
[考研] 303求调剂 +5 今夏不夏 2026-03-01 5/250 2026-03-02 15:01 by 向上的胖东
[考研] 295求调剂 +8 19171856320 2026-02-28 8/400 2026-03-02 11:19 by yuchj
[考研] 274求调剂 +3 cgyzqwn 2026-03-01 7/350 2026-03-02 10:38 by lature00
[考研] 275求调剂 +3 L-xin? 2026-03-01 6/300 2026-03-02 10:22 by 热情沙漠
[考研] 299求调剂 +3 Y墨明棋妙Y 2026-02-28 5/250 2026-03-01 21:01 by tangxiaotian
[考研] 307求调剂 +5 wyyyqx 2026-03-01 5/250 2026-03-01 15:21 by Fff-1
[论文投稿] 求助coordination chemistry reviews 的写作模板 10+3 ljplijiapeng 2026-02-27 4/200 2026-03-01 09:07 by babero
[硕博家园] 【博士招生】太原理工大学2026化工博士 +4 N1ce_try 2026-02-24 8/400 2026-02-26 08:40 by N1ce_try
信息提示
请填处理意见