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我正在学习中药五类新药的审批,求高手帮忙 已有3人参与
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中药五类新药是指植物的有效部位,要达到50%对吧。 申报资料项目13.化学成份研究的试验资料及文献资料。这条里的化学成分研究要达到什么样的条件,是只要测出我所要的部位的,还是要所要有效部位里的详细成分,或者是指所制成的药里所有的成分(包括有效部位的所有成分及其它成份) 顺便讲讲五类新药注册要注意的地方吧。谢谢了! |
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