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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 我正在学习中药五类新药的审批，求高手帮忙
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是谁再一次

金虫 (正式写手)

[交流] 我正在学习中药五类新药的审批，求高手帮忙 已有3人参与

中药五类新药是指植物的有效部位，要达到50%对吧。
申报资料项目13.化学成份研究的试验资料及文献资料。这条里的化学成分研究要达到什么样的条件，是只要测出我所要的部位的，还是要所要有效部位里的详细成分，或者是指所制成的药里所有的成分（包括有效部位的所有成分及其它成份）

顺便讲讲五类新药注册要注意的地方吧。谢谢了！
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1楼 2014-04-15 13:05:51
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

accn

新虫 (小有名气)
★
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13号资料包括化学成分的文献综述，有效部位指标性成分的制备，结构鉴定，全部图谱（要盖检测公章，共6套），有效部位未定量成分的组成（没有具体化合物用化合物类型代替也可以，比如黄酮，皂苷，有机酸等）
在14号资料中除50%定量检测，还需要其他50%的类型鉴定
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2楼2014-04-15 15:46:08
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accn

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
5类新药最重要的是立题依据，就是为啥选这个部位是有效的
其次是药理实验设计合理有效，例如黄酮部位，现在的问题是是否吸收，生物利用度的问题，如果不能证明吸收好，那么药效就要打折扣，而且毒理有疑问，是因为没毒，还是因为没有吸收所有无毒
还有糖尿病药物，餐前餐后给药，
还有阳性对照问题，即要有中药又要有西药，还要有特色，反正专家意见多多
再次是质量可控，HPLC能测50%，基本这块没大问题
最后是一些烦琐的细节，各种证明性材料，比如药材标准和检测，辅料标准和检测，分离纯化用到大孔树脂的，聚酰胺的标准和检测，制剂是否合适等等
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3楼2014-04-15 15:53:39
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accn

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
6套是指所有的图有6套原件，供申报用，申报时需要提供国家局2套，省局1套，如果原料和制剂分开，就是6套。如果你们有的图谱是在外单位做的，一定要6套盖章的资料，有的时候，盖章是要钱的，比如核磁。
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7楼2014-04-16 09:08:41
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accn

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
定结构光谱图一般4大光谱，紫外，红外，质谱，核磁。好多人不做紫外红外也是不对的。这些在13号资料里。最好还有熔点，溶解度，旋光，CD等图。西药会要求更严点。
14号资料里提供TLC，HPLC以及化学鉴别
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8楼2014-04-16 09:11:13
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普通回帖

是谁再一次

金虫 (正式写手)
感谢楼上大神。
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4楼2014-04-15 17:36:11
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是谁再一次

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by accn at 2014-04-15 15:46:08
13号资料包括化学成分的文献综述，有效部位指标性成分的制备，结构鉴定，全部图谱（要盖检测公章，共6套），有效部位未定量成分的组成（没有具体化合物用化合物类型代替也可以，比如黄酮，皂苷，有机酸等）
在14号 ...

那个全部图谱6套是指hplc、薄层、质谱、核磁共振吧，还有两个是什么？
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5楼2014-04-15 17:46:25
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by accn at 2014-04-15 15:46:08
13号资料包括化学成分的文献综述，有效部位指标性成分的制备，结构鉴定，全部图谱（要盖检测公章，共6套），有效部位未定量成分的组成（没有具体化合物用化合物类型代替也可以，比如黄酮，皂苷，有机酸等）
在14号 ...

为嘛要6套？
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一直生活在别处
6楼2014-04-16 08:22:49
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是谁再一次

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by accn at 2014-04-15 15:46:08
13号资料包括化学成分的文献综述，有效部位指标性成分的制备，结构鉴定，全部图谱（要盖检测公章，共6套），有效部位未定量成分的组成（没有具体化合物用化合物类型代替也可以，比如黄酮，皂苷，有机酸等）
在14号 ...

有效部位里的指标成分可以是几个？有没有必要把有效部位里的所有化学成分和含量搞清楚。
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9楼2014-04-16 15:55:56
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是谁再一次

金虫 (正式写手)
5类中药新药的药效学试验、药理学试验和急毒试验需要把成分分开来做吗？还是做有效部位的就行，其它50%不用做？
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10楼2014-04-17 10:29:35
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