应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 我正在学习中药五类新药的审批，求高手帮忙
111/2返回列表12下一页
查看: 2297  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

是谁再一次

金虫 (正式写手)

[交流] 我正在学习中药五类新药的审批，求高手帮忙 已有3人参与

中药五类新药是指植物的有效部位，要达到50%对吧。
申报资料项目13.化学成份研究的试验资料及文献资料。这条里的化学成分研究要达到什么样的条件，是只要测出我所要的部位的，还是要所要有效部位里的详细成分，或者是指所制成的药里所有的成分（包括有效部位的所有成分及其它成份）

顺便讲讲五类新药注册要注意的地方吧。谢谢了！
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发必备资料

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-04-15 13:05:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

accn

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
13号资料包括化学成分的文献综述，有效部位指标性成分的制备，结构鉴定，全部图谱（要盖检测公章，共6套），有效部位未定量成分的组成（没有具体化合物用化合物类型代替也可以，比如黄酮，皂苷，有机酸等）
在14号资料中除50%定量检测，还需要其他50%的类型鉴定
赞一下(2人) 回复此楼
2楼2014-04-15 15:46:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

accn

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
5类新药最重要的是立题依据，就是为啥选这个部位是有效的
其次是药理实验设计合理有效，例如黄酮部位，现在的问题是是否吸收，生物利用度的问题，如果不能证明吸收好，那么药效就要打折扣，而且毒理有疑问，是因为没毒，还是因为没有吸收所有无毒
还有糖尿病药物，餐前餐后给药，
还有阳性对照问题，即要有中药又要有西药，还要有特色，反正专家意见多多
再次是质量可控，HPLC能测50%，基本这块没大问题
最后是一些烦琐的细节，各种证明性材料，比如药材标准和检测，辅料标准和检测，分离纯化用到大孔树脂的，聚酰胺的标准和检测，制剂是否合适等等
赞一下(2人) 回复此楼
3楼2014-04-15 15:53:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

accn

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
6套是指所有的图有6套原件，供申报用，申报时需要提供国家局2套，省局1套，如果原料和制剂分开，就是6套。如果你们有的图谱是在外单位做的，一定要6套盖章的资料，有的时候，盖章是要钱的，比如核磁。
赞一下(2人) 回复此楼
7楼2014-04-16 09:08:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

accn

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
定结构光谱图一般4大光谱，紫外，红外，质谱，核磁。好多人不做紫外红外也是不对的。这些在13号资料里。最好还有熔点，溶解度，旋光，CD等图。西药会要求更严点。
14号资料里提供TLC，HPLC以及化学鉴别
赞一下(2人) 回复此楼
8楼2014-04-16 09:11:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

是谁再一次

金虫 (正式写手)
感谢楼上大神。
回复此楼
4楼2014-04-15 17:36:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

是谁再一次

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by accn at 2014-04-15 15:46:08
13号资料包括化学成分的文献综述，有效部位指标性成分的制备，结构鉴定，全部图谱（要盖检测公章，共6套），有效部位未定量成分的组成（没有具体化合物用化合物类型代替也可以，比如黄酮，皂苷，有机酸等）
在14号 ...

那个全部图谱6套是指hplc、薄层、质谱、核磁共振吧，还有两个是什么？
赞一下 回复此楼
5楼2014-04-15 17:46:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by accn at 2014-04-15 15:46:08
13号资料包括化学成分的文献综述，有效部位指标性成分的制备，结构鉴定，全部图谱（要盖检测公章，共6套），有效部位未定量成分的组成（没有具体化合物用化合物类型代替也可以，比如黄酮，皂苷，有机酸等）
在14号 ...

为嘛要6套？
回复此楼
一直生活在别处
6楼2014-04-16 08:22:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

是谁再一次

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by accn at 2014-04-15 15:46:08
13号资料包括化学成分的文献综述，有效部位指标性成分的制备，结构鉴定，全部图谱（要盖检测公章，共6套），有效部位未定量成分的组成（没有具体化合物用化合物类型代替也可以，比如黄酮，皂苷，有机酸等）
在14号 ...

有效部位里的指标成分可以是几个？有没有必要把有效部位里的所有化学成分和含量搞清楚。
赞一下 回复此楼
9楼2014-04-16 15:55:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

是谁再一次

金虫 (正式写手)
5类中药新药的药效学试验、药理学试验和急毒试验需要把成分分开来做吗？还是做有效部位的就行，其它50%不用做？
赞一下 回复此楼
10楼2014-04-17 10:29:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 是谁再一次 的主题更新
111/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[教师之家] 课题组会帮你通过考核么？ +3 好运来～9527 2026-10-10 6/300 2026-10-12 14:55 by 简单化xn
[有机交流] OpenAI又攻克数学难题了，离AI做有机合成还有多远？ +4 wangyl_123 2026-10-10 7/350 2026-10-12 14:47 by chuans0923
[公派出国] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 9/450 2026-10-11 22:34 by XQNyDCa1Tk5n
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 8/400 2026-10-11 22:26 by XQNyDCa1Tk5n
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 10/500 2026-10-11 22:26 by XQNyDCa1Tk5n
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 9/450 2026-10-11 22:15 by XQNyDCa1Tk5n
[考博] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 22:11 by XQNyDCa1Tk5n
[基金申请] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 9/450 2026-10-11 22:06 by XQNyDCa1Tk5n
[教师之家] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 (EPI+-1)(金币-50) +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 10/500 2026-10-11 22:06 by XQNyDCa1Tk5n
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 (EPI+-1)(金币-50) +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 10/500 2026-10-11 14:25 by VOMexwnDzOFZ
[教师之家] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 (EPI+-1)(金币-50) +4 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 14:05 by VOMexwnDzOFZ
[考研] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 8/400 2026-10-11 13:51 by VOMexwnDzOFZ
[硕博家园] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 8/400 2026-10-11 13:45 by VOMexwnDzOFZ
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 10:54 by VOMexwnDzOFZ
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +4 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 10:34 by VOMexwnDzOFZ
[考博] 招收博士生一名 +3 mandolin 2026-10-10 3/150 2026-10-11 10:21 by 不是山谷！
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 4/200 2026-10-11 03:14 by M0zrYVSAnxpE
[有机交流] 各位大佬，路线设计求助 +6 zapen 2026-10-08 8/400 2026-10-10 15:59 by zapen
[基金申请] 入职后第一次管课题组的专利缴费，对账才发现官费比别人多掏了一倍 +5 13108017953 2026-10-08 5/250 2026-10-10 11:15 by wdwd123
[有机交流] 我应该选哪条合成路线让实验成功率高一些？ +5 jing816y 2026-10-08 9/450 2026-10-10 09:05 by zapen
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭