应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 我正在学习中药五类新药的审批，求高手帮忙
51/1返回列表
查看: 1707  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

是谁再一次

金虫 (正式写手)

[交流] 我正在学习中药五类新药的审批，求高手帮忙 已有3人参与

中药五类新药是指植物的有效部位，要达到50%对吧。
申报资料项目13.化学成份研究的试验资料及文献资料。这条里的化学成分研究要达到什么样的条件，是只要测出我所要的部位的，还是要所要有效部位里的详细成分，或者是指所制成的药里所有的成分（包括有效部位的所有成分及其它成份）

顺便讲讲五类新药注册要注意的地方吧。谢谢了！
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发必备资料

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-04-15 13:05:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

accn

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
5类新药最重要的是立题依据，就是为啥选这个部位是有效的
其次是药理实验设计合理有效，例如黄酮部位，现在的问题是是否吸收，生物利用度的问题，如果不能证明吸收好，那么药效就要打折扣，而且毒理有疑问，是因为没毒，还是因为没有吸收所有无毒
还有糖尿病药物，餐前餐后给药，
还有阳性对照问题，即要有中药又要有西药，还要有特色，反正专家意见多多
再次是质量可控，HPLC能测50%，基本这块没大问题
最后是一些烦琐的细节，各种证明性材料，比如药材标准和检测，辅料标准和检测，分离纯化用到大孔树脂的，聚酰胺的标准和检测，制剂是否合适等等
赞一下(2人) 回复此楼
3楼2014-04-15 15:53:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答

accn

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
13号资料包括化学成分的文献综述，有效部位指标性成分的制备，结构鉴定，全部图谱（要盖检测公章，共6套），有效部位未定量成分的组成（没有具体化合物用化合物类型代替也可以，比如黄酮，皂苷，有机酸等）
在14号资料中除50%定量检测，还需要其他50%的类型鉴定
赞一下(2人) 回复此楼
2楼2014-04-15 15:46:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

是谁再一次

金虫 (正式写手)
感谢楼上大神。
回复此楼
4楼2014-04-15 17:36:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

是谁再一次

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by accn at 2014-04-15 15:46:08
13号资料包括化学成分的文献综述，有效部位指标性成分的制备，结构鉴定，全部图谱（要盖检测公章，共6套），有效部位未定量成分的组成（没有具体化合物用化合物类型代替也可以，比如黄酮，皂苷，有机酸等）
在14号 ...

那个全部图谱6套是指hplc、薄层、质谱、核磁共振吧，还有两个是什么？
赞一下 回复此楼
5楼2014-04-15 17:46:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭