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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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是谁再一次

金虫 (正式写手)

[交流] 我正在学习中药五类新药的审批,求高手帮忙 已有3人参与

中药五类新药是指植物的有效部位,要达到50%对吧。
申报资料项目13.化学成份研究的试验资料及文献资料。这条里的化学成分研究要达到什么样的条件,是只要测出我所要的部位的,还是要所要有效部位里的详细成分,或者是指所制成的药里所有的成分(包括有效部位的所有成分及其它成份)

顺便讲讲五类新药注册要注意的地方吧。谢谢了!
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是谁再一次

金虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by accn at 2014-04-15 15:46:08
13号资料包括化学成分的文献综述,有效部位指标性成分的制备,结构鉴定,全部图谱(要盖检测公章,共6套),有效部位未定量成分的组成(没有具体化合物用化合物类型代替也可以,比如黄酮,皂苷,有机酸等)
在14号 ...

那个全部图谱6套是指hplc、薄层、质谱、核磁共振吧,还有两个是什么?
5楼2014-04-15 17:46:25
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accn

新虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
13号资料包括化学成分的文献综述,有效部位指标性成分的制备,结构鉴定,全部图谱(要盖检测公章,共6套),有效部位未定量成分的组成(没有具体化合物用化合物类型代替也可以,比如黄酮,皂苷,有机酸等)
在14号资料中除50%定量检测,还需要其他50%的类型鉴定
2楼2014-04-15 15:46:08
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accn

新虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
5类新药最重要的是立题依据,就是为啥选这个部位是有效的
其次是药理实验设计合理有效,例如黄酮部位,现在的问题是是否吸收,生物利用度的问题,如果不能证明吸收好,那么药效就要打折扣,而且毒理有疑问,是因为没毒,还是因为没有吸收所有无毒
还有糖尿病药物,餐前餐后给药,
还有阳性对照问题,即要有中药又要有西药,还要有特色,反正专家意见多多
再次是质量可控,HPLC能测50%,基本这块没大问题
最后是一些烦琐的细节,各种证明性材料,比如药材标准和检测,辅料标准和检测,分离纯化用到大孔树脂的,聚酰胺的标准和检测,制剂是否合适等等
3楼2014-04-15 15:53:39
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是谁再一次

金虫 (正式写手)

感谢楼上大神。
4楼2014-04-15 17:36:11
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