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分析方法的验证 已有6人参与
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| 分析方法的验证必须在稳定性放样之前完成吗？ |
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mechelle_113
铜虫 (初入文坛)
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- 专业: 药物代谢与药物动力学
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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| 最好是都完成之后再进行样品测定，尤其是：冻融稳定性、进样稳定性、室温稳定性、全血稳定性这些样品的稳定性，还有工作液的稳定性等，因为这些都是你在样品测定时需要参考的数据。样品和储备液的长期稳定性测定最好也能完成预期所需的存放时间。尤其是药物等效性研究时，因为通常是等临床双交叉试验完成后在一个批次里测定来自同一个人的样本，而这两份样本的采集一般至少相隔了2周，如果样本的长期稳定性不到2周的话，那样本测定方法就得修改（变为采完后马上测定）。所以你在样品前必须知道稳定性的数据来保证样品在有限的稳定时间内准确测定。对于长期的样品测定实验来说（如新药研究，样品陆续的被采集），因为样品采集期间较长，并且也没要求不同批采集的某几组样品必须一起测定，所以可以先完成一段时间内（一批样品测定所需的最短时间）的长期稳定性考察后开始样品测定，在不断测定期间同时继续考察长期稳定性，总之是要在样品稳定的时间内将其测定完成。 |
7楼2014-04-14 14:01:09
星海慧儿
荣誉版主 (职业作家)
木虫精灵
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- 管辖: 新药研发
2楼2014-04-11 14:53:36
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