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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 求助:原辅料相容性实验怎么做啊，具体的实验步骤参考
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zhangjia

禁虫 (小有名气)
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1楼2013-12-04 06:46:16
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhangjia: 金币+1, ★有帮助 2013-12-06 11:33:07
原料药+辅料按照不同的配比，一般用量少的辅料，就按原辅料1：5，用量大的辅料，按20：1,比例混合，设计一定的影响因素条件让他们“作用”，之后在测定有关物质等指标（具体问题具体分析），看是否存在迁移、互相影响等。可以一个一个做，有一定资料的话也可以混在一起做。
这里简单说一下。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2013-12-04 08:39:42
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yang0071

木虫 (职业作家)
感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: 应助指数-1, 无效应助 2013-12-04 10:46:23
你的老师在哪里
找人帮你，带着你做
账单记得给你老师报销
赞一下(2人) 回复此楼
2楼2013-12-04 07:20:00
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pipwang

金虫 (正式写手)
量少的辅料20:1 量多的辅料5:1

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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4楼2013-12-04 08:53:57
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小女孩菲菲

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
原辅料相容性实验：若辅料用量较大的（如稀释剂等），可按主药：辅料=1：5 的比例混合，若用量
较小的（如润滑剂等），可按主药：辅料=20 ：1的比例混合，取一定量，参照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法或其他适宜的实验方法，重点考察性状、含量、有关物质等等，必要时，可用原料药和辅料分别做
平行对照实验，以判别是原料药本身的变化还是辅料的影响。
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8楼2013-12-05 10:38:40
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henryyelei

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这个有明确指导原则的，去看看就知道了啊
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9楼2013-12-05 14:57:46
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普通回帖

顾莫柔

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhangjia(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-12-04 15:03:27
zhangjia: 金币+1 2013-12-06 11:33:22
看你们那边处方是什么样的，按处方上原料、辅料的比例。混合好后，对它们放高温、高湿、光照等影响因素实验（5天、10天和0天）一起测有关物质和含量，对检测结果判断。
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矫情的不是我是生活，残忍的不是我是很多。
5楼2013-12-04 12:33:50
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhangjia: 金币+2 2013-12-06 11:33:43
1. 试验条件：参照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法，在高温60度、强光、高湿RH92.5%试验。分别于0天、5天、10天取样。
2. 重点考察：性状、有关物质
3. 有关物质具体检查：溶剂一针，三种辅料分别进一针，三种辅料混合后进一针，原料一针，原料+一种辅料分别进样，原料+所有辅料进样。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
6楼2013-12-04 12:36:52
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biohunt

木虫 (初入文坛)
按一定比例混合,做影响因素试验,检测主药和有关物质的含量变化
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7楼2013-12-04 13:56:06
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zhangjia

禁虫 (小有名气)
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10楼2013-12-06 11:30:27
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