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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 药品补充申请-变更规格应为目前国内已有的药品规格
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TSRCD

木虫 (正式写手)

[求助] 药品补充申请-变更规格应为目前国内已有的药品规格

“已上市化学药品变更的技术指导原则”中变更规格中的Ⅱ类变更中“变更规格应为目前国内已有的药品规格”
，这句话中国内已有的药品规格是指该品种已有的药品规格，还是怎样？
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努力
1楼 2013-11-13 11:47:59
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TSRCD

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by yi_wang at 2013-11-13 15:44:06
应该是该品种已有申报并批准认可的药品规格，

该品种为注射液，现有已上市规格为2ml, 100ml, 500ml, 本公司增加规格是否只能增加这三个规格？是否可以按"已上市化学药品变更的技术指导原则”中变更规格中的Ⅱ类变更?
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努力
5楼2013-11-14 08:49:19
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guoyaozheng

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
当然是该品种已有的药品规格啦，相当于该用法用量的安全性有效性已知。
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2楼2013-11-13 14:56:13
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顾莫柔

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
必须肯定是该品种的规格。
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矫情的不是我是生活，残忍的不是我是很多。
3楼2013-11-13 15:23:23
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
应该是该品种已有申报并批准认可的药品规格，
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
4楼2013-11-13 15:44:06
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