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TSRCD

木虫 (正式写手)

[求助] 药品补充申请-变更规格应为目前国内已有的药品规格

“已上市化学药品变更的技术指导原则”中变更规格中的Ⅱ类变更中“变更规格应为目前国内已有的药品规格”
,这句话中国内已有的药品规格是指该品种已有的药品规格,还是怎样?
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努力
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guoyaozheng

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
当然是该品种已有的药品规格啦,相当于该用法用量的安全性有效性已知。
2楼2013-11-13 14:56:13
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顾莫柔

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
必须肯定是该品种的规格。
矫情的不是我是生活,残忍的不是我是很多。
3楼2013-11-13 15:23:23
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
应该是该品种已有申报并批准认可的药品规格,
哥泡的不是论坛,是寂寞....
4楼2013-11-13 15:44:06
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TSRCD

木虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by yi_wang at 2013-11-13 15:44:06
应该是该品种已有申报并批准认可的药品规格,

该品种为注射液,现有已上市规格为2ml, 100ml, 500ml, 本公司增加规格是否只能增加这三个规格?是否可以按"已上市化学药品变更的技术指导原则”中变更规格中的Ⅱ类变更?
努力
5楼2013-11-14 08:49:19
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TSRCD

木虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by yi_wang at 2013-11-13 15:44:06
应该是该品种已有申报并批准认可的药品规格,

该品种为注射液,现有已上市规格为2ml, 100ml, 500ml, 本公司增加规格是否只能增加这三个规格?现我想增加1ml规格是否可以按"已上市化学药品变更的技术指导原则”中变更规格中的Ⅱ类变更?
努力
6楼2013-11-14 09:46:46
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sailorgg10

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
按规定可以增加这些已经上市的规格。
但在增加时还要考虑到临床的使用情况,如果一下子增加太多规格,可能会不受理,除非你提供合理充分的理由。
7楼2013-11-14 15:48:49
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wachina

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
可以按二类变更报
也可增加其余规格,但要充分证明立题的合理性与必要性
8楼2013-11-14 21:28:44
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