24小时热门版块排行榜    

查看: 1676  |  回复: 7

TSRCD

木虫 (正式写手)

[求助] 药品补充申请-变更规格应为目前国内已有的药品规格

“已上市化学药品变更的技术指导原则”中变更规格中的Ⅱ类变更中“变更规格应为目前国内已有的药品规格”
,这句话中国内已有的药品规格是指该品种已有的药品规格,还是怎样?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

努力
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

guoyaozheng

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
当然是该品种已有的药品规格啦,相当于该用法用量的安全性有效性已知。
2楼2013-11-13 14:56:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

顾莫柔

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
必须肯定是该品种的规格。
矫情的不是我是生活,残忍的不是我是很多。
3楼2013-11-13 15:23:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
应该是该品种已有申报并批准认可的药品规格,
哥泡的不是论坛,是寂寞....
4楼2013-11-13 15:44:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

TSRCD

木虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by yi_wang at 2013-11-13 15:44:06
应该是该品种已有申报并批准认可的药品规格,

该品种为注射液,现有已上市规格为2ml, 100ml, 500ml, 本公司增加规格是否只能增加这三个规格?是否可以按"已上市化学药品变更的技术指导原则”中变更规格中的Ⅱ类变更?
努力
5楼2013-11-14 08:49:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

TSRCD

木虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by yi_wang at 2013-11-13 15:44:06
应该是该品种已有申报并批准认可的药品规格,

该品种为注射液,现有已上市规格为2ml, 100ml, 500ml, 本公司增加规格是否只能增加这三个规格?现我想增加1ml规格是否可以按"已上市化学药品变更的技术指导原则”中变更规格中的Ⅱ类变更?
努力
6楼2013-11-14 09:46:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sailorgg10

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
按规定可以增加这些已经上市的规格。
但在增加时还要考虑到临床的使用情况,如果一下子增加太多规格,可能会不受理,除非你提供合理充分的理由。
7楼2013-11-14 15:48:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wachina

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
可以按二类变更报
也可增加其余规格,但要充分证明立题的合理性与必要性
8楼2013-11-14 21:28:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 TSRCD 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 今天基金会出结果吗?20260819 +9 kkkl_v 2026-08-19 9/450 2026-08-19 19:11 by 菜鸟遥感
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 cHIDTWCTtLlG 2026-08-19 6/300 2026-08-19 18:52 by oCMhZAsgNFoO
[基金申请] 今天放榜吗? +14 布布和一二 2026-08-19 15/750 2026-08-19 18:07 by gltch
[博后之家] 售SCI一区T0P文章,我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 PnssoZglMj3v 2026-08-19 3/150 2026-08-19 18:04 by oCMhZAsgNFoO
[考博] 售SCI文章,我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 PnssoZglMj3v 2026-08-19 4/200 2026-08-19 17:54 by oCMhZAsgNFoO
[考博] 售SCI一区T0P文章,我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 PnssoZglMj3v 2026-08-19 5/250 2026-08-19 17:42 by oCMhZAsgNFoO
[基金申请] filecode,4个jtjc了 +10 ziyangfang 2026-08-19 11/550 2026-08-19 17:19 by wdc28
[基金申请] filecode=后面第一个是大写字母 +10 wangze12014 2026-08-14 12/600 2026-08-19 16:56 by 苦难博士
[教师之家] 为什么余额宝的年化利率越来越低?主要原因有哪些? +4 瞬息宇宙 2026-08-15 4/200 2026-08-19 16:23 by allmydream
[基金申请] 时间戳变了,能看出什么问题? +10 基诺咪客 2026-08-17 14/700 2026-08-19 10:34 by 基诺咪客
[基金申请] 快农历七夕节了,轻松一下,男人悄悄话,女施主请不要进来。 +6 Tide man 2026-08-14 7/350 2026-08-19 09:56 by ZJTJZ
[基金申请] 什么时候开奖? +6 CrisMessi 2026-08-18 6/300 2026-08-19 08:06 by Equinoxhua
[基金申请] 明天放榜? +5 Shxjjxjkx 2026-08-18 5/250 2026-08-18 18:14 by -大大大大大-
[论文投稿] 投稿咨询 +4 wwm09 2026-08-17 6/300 2026-08-18 15:36 by wwm09
[基金申请] 时间戳又变了8-15 +14 archvillain 2026-08-15 26/1300 2026-08-18 13:37 by phantomgost
[基金申请] 今天维护系统维护 祝所有人 高中 +8 gjjjzhong 2026-08-18 9/450 2026-08-18 13:01 by 家与远方
[基金申请] 哪位老哥知道今年的国自然具体哪一天放榜? +13 Ldrop2023 2026-08-13 16/800 2026-08-18 12:25 by 淀粉搬运工
[基金申请] 感觉是下周放榜了 +6 angus9576 2026-08-17 11/550 2026-08-17 23:57 by angus9576
[精细化工] 招聘 金属平磨液,抛光液研发工程师 +3 小天0311 2026-08-14 3/150 2026-08-16 07:31 by H9PLUS
[基金申请] 各位道友,我要去昆明玩几天,回来见。 +7 Tide man 2026-08-14 8/400 2026-08-15 01:11 by arzu_hma
信息提示
请填处理意见