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头头木虫 (正式写手)
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关于含量测定的系统适用性已有4人参与
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在不同的质量标准下的含量测定项下，我们常常发现有的规定了系统适用性（一般为含主药及某最接近主药的杂质的溶液，考察主峰与杂质峰的分离度），有的没有规定，而只有理论塔板数不得小于XX及拖尾因子。 问题1，如果没有系统液，只是规定塔板数和拖尾因子这样的指标足够么？ 问题2，假如一个产品的含量测定参考其法定标准，规定了系统适用性溶液，此产品的溶出测定色谱条件是在含量的色谱条件基础上调整为更短时间，此时系统液里的杂质是得不到分离了，这样调整可行？ （我当然知道是因为溶出测定是一种比较宽泛的测定，方法精密度要求比较松，）但如果给出一个比较严谨的理由，该如何回答？ |
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