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yyp2009新虫 (小有名气)
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【求助】盐酸地尔硫卓缓释片的质量标准
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| 求助，盐酸地尔硫卓缓释片的质量标准。有哪位兄弟姐妹有这个标准，希望能够分享一下或直接发到邮箱 416276500@qq.com。不胜感激。谢谢了。 |
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liqiang56789
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mrzouhao
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qinhy(金币+1): O(∩_∩)O谢谢 2011-02-26 16:39:46
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拼音名：Yansuan Di’erliuzhuo Kongshipian 英文名：DILTIAZEM HYDROCHLORIDE CONTROLLED RELEASE TABLETS 本品含盐酸地尔硫 (C22H26N2O4S.HCl) 应为标示量的93.0～107.0 ％。 【性状】 本品为白色片。内含适量阻滞剂。 【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸地尔硫卓60mg），加盐酸 溶液(9→100)10ml，振摇使盐酸地尔硫溶解，滤过；滤液照盐酸地尔硫项下 的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。 (2) 取上项滤液1ml ，加水至500ml ，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定, 在236 ± 2nm的波长处有最大吸收。 (3) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰 的保留时间一致。 【检查】 有关物质 取本品，照含量测定项下的方法，加80％乙醇稀释成每 1ml中含1.0mg 的溶液，作为供试品溶液；量取适量，加80％乙醇制成每1ml 中含 5.0μg的溶液，作为预试溶液。取预试溶液20μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏 度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20～25％；再取供试品溶液20μl 注入液 相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2 倍。供试品溶液色谱图中如有 杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的1.0 ％。 含量均匀度 取本品1 片，置200ml 量瓶中，加乙醇10ml与盐酸溶液(9→1000) 5ml，置约50℃水浴中加热，用玻棒将药片捣碎，并时时振摇，加水100ml 并冲 洗玻棒，温热，充分振摇使盐酸地尔硫溶解，放冷，加水稀释至刻度，摇 匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml ，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻 度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经105 ℃干燥2 小时的盐酸地尔硫 对照品约30mg，按上法制成每1ml 中含7.5μg的溶液，作为对照品溶液。取上述 两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在236nm 的波长处分别测定吸收度， 并计算出每1 片的含量。应符合规定（附录Ⅹ E）。 释放度 取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ D第一法），采用溶出度测定 法第二法的装置，以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法 操作，但在60、120 与180 分钟时分别取溶液10ml滤过，并即时在操作容器中补 充盐酸溶液 (9→1000)10ml；取续滤液，照分光光度法（附录Ⅳ A），置0.5cm 石 英吸收池中，在236nm 的波长处分别测定吸收度，按C22H26N2O4S.HCl 的吸收 系数（Ｅ1cm 1%）为535 ，分别计算出每片在不同时间的释放量。本品每片 在60、120 和180 分钟时的释放量应分别相应为标示量的40～65％、55～85％和 75％以上，均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取ｄ －樟脑磺酸1.5g和醋酸钠8g，加水至500ml ，使溶解，加乙腈250ml 与甲醇500ml ， 混匀（pH值应为6.6 ，必要时可用冰醋酸或醋酸钠调节），为流动相；检测波 长为240nm 。理论板数按地尔硫峰计算应不低于600 ，去乙酰地尔硫峰、 地尔硫峰与内标物质峰之间的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取苯甲酸苯酯加流动相溶解制成每1ml 中含1.0mg 的溶液, 摇匀，即得。 测定法 取经105 ℃干燥2 小时的盐酸地尔硫对照品适量，精密称定，加 流动相溶解并稀释制成每1ml 中约含0.15mg的溶液，精密量取20ml与内标溶液 2ml ，混匀；取约4μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品20片，精密称定， 研细，精密称取适量（约相当于盐酸地尔硫30mg），置200ml 量瓶中，加乙 醚5ml,微温，振摇数分钟后，加乙醇10ml，摇匀，再加水40ml，置约55℃水浴中 温热，振摇使盐酸地尔硫溶解，加乙醇约100ml ，充分振摇，放冷，并用乙 醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液，同法 测定，按内标法以峰面积计算，即得。 |
3楼2010-11-01 10:22:25
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4楼2011-02-25 16:05:20