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eryan2011

新虫 (初入文坛)

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[求助] 药物分析溶液稳定性试验

想问大家一个问题：我做一个复方制剂的溶液稳定性试验，混悬剂，就是样品推荐使用下的浓度稀释到的浓度达不到我质量标准中规定的浓度，主要是精密量取，没有合适的移液管和容量瓶，想问这个时候，比如我使用浓度只能稀释到质量标准中含量浓度测定的1.5倍，而且这个浓度在我的线性范围内，我可以拿这样的样品进样？这样的话，做对照品和样品溶液，样品溶液浓度是一般的1.5倍，那么我的对照品浓度该设置多少，是以前的1.5倍，还是保持原来质量标准中的浓度？
谢谢！

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1楼2013-11-05 09:31:51

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星海慧儿

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木虫精灵

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【答案】应助回帖

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zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-11-08 22:17:42

有标准的话，如无其他情况，一般还是按照标准来，一般浓度范围是10%的上下限浮动，你可以配成0.9或者1.1以内的都行啊，你说的移液管和容量瓶应该不是问题的啊，因为标准都做出来可以，你的却做不出来？
如果确实是当时的标准制定有不妥之处，那么你也不必因循守旧，但是这时候你要做方法学验证，证明之后就行了。