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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药物强降解问题
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supermary000

金虫 (小有名气)

[交流] 药物强降解问题

最近做有关物质方法开发，药物在水相溶解性很小，在强酸强碱中不溶，怎么办？？能否用有机溶剂溶解再加酸或者碱？做强制降解实验有没有药物浓度要求？求助各位高人，谢谢啦，刚刚接触这方面的，不是很了解，有熟悉这方面要求的的高人还请多赐教啊
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1楼 2013-10-30 21:32:40
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-11-01 19:09:45
在做降解实验前，先收集一下相关的信息，pKa,溶解度，LogP等，这些对于方法开发有很好的指导作用
如果水溶性小，加助溶剂可以，建议加乙腈，甲醇在酸性条件下会与羰基、酯基、氨基等反应，干扰破坏。但是助溶剂的加入可能会导致降解速率和降解途径的改变，因此必须平行配制100%水溶液的药物----即使是混选装。
降解的浓度就采用你的分析浓度就可以了。分析浓度的确定---可以在保证主成分溶解的前提下，尽量提高浓度，使色谱柱略微过载。但如果溶解性大，就自行确定。
做仿制：浓度就和国外药典或者标准一致
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15楼2013-11-01 08:19:35
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06药学

木虫 (著名写手)
★
supermary000(金币+1): 谢谢参与
浓度就你有关物质测定时的浓度，你可以把酸碱溶在你的稀释剂里面，这样就可以了。
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9楼2013-10-30 22:33:28
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45852964

铜虫 (初入文坛)
★
supermary000(金币+1): 谢谢参与
先用有机溶剂溶解再加酸或者碱应该是可以的。可以参考一下这篇文章  《浅谈强制降解试验》 审评四部 黄晓龙
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10楼2013-10-31 08:39:27
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supermary000

金虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 06药学 at 2013-10-30 22:33:28
浓度就你有关物质测定时的浓度，你可以把酸碱溶在你的稀释剂里面，这样就可以了。

那这样我就知道怎么做了，谢谢啦，我就把酸碱加到稀释剂里，再用稀释剂或流动相定容进样就可以了
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11楼2013-10-31 11:14:15
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