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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 已知杂质溶液不稳定，怎么做线性和校正因子？高手进！！！！！！！
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c402073239

金虫 (正式写手)

[交流] 已知杂质溶液不稳定，怎么做线性和校正因子？高手进！！！！！！！

各位大侠：
    已知杂质配制溶液不稳定，容易降解，线性方程能做吗？还有此杂质的校正因子一般怎么计算？
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1楼 2013-10-29 17:15:32
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专家顾问 (职业作家)
★
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20楼: Originally posted by c402073239 at 2013-10-31 14:08:59
我们也想过这样的问题！但是你是控制样品中的杂质，它是样品中存在的，考察溶液中杂质降解就没有太大的意义。...

我们要的是，在我们的检测条件下真实的反应杂质的情况，至于杂质在制剂中的降解就不管我们什么事了。
一般情况下，在杂质限度＜5%以内时，既有主成分的降解产物，又有降解产物的降解产物这个比较少见。
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22楼2013-11-01 08:08:44
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蜗牛小子2012

新虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
c402073239(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-10-29 22:00:48
c402073239: 金币+5, 储备液也降解。溶液降解太快,不可取。 2013-10-30 14:00:11
可以做，低浓度不会降解太快的，配制杂质的限度溶液，从杂质的定量限至限度的150%取6个点做线性；同样主成分也是从定量限至限度的150%，取6个点做线性；主成分的斜率除以杂质的斜率就是该杂质的校正因子了。
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3楼2013-10-29 20:44:36
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
试试低温进样，比如将进样器温度设为4度。
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4楼2013-10-30 08:28:34
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专家顾问 (职业作家)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
c402073239: 金币+10, 杂质配制成在稀释剂中也很快降解，供试品中对杂质的检测要求，临用新制。 2013-10-30 14:02:35
是什么原因导致不稳定的呢？
杂质本身还是杂质在稀释剂和流动相里面会降解？把原因找出来才好对症下药啊。
很多情况下是稀释剂里会降解。
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5楼2013-10-30 08:43:39
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