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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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[交流] 肠溶制剂的溶出曲线你是怎么做的

肠溶制剂因其特定的给药部位要求,包有只在肠液pH水平下才会“正常”释放的肠溶衣。也就是说它在酸中是很难溶解的,那么在评价肠溶制剂的体外溶出情况时还有没有必要做酸介质呢?日本的再评价工程说做1.2、6.0、6.8和水,我们都没像这样的要求,大家在研发工作中是怎么做的呢?你认为肠溶制剂的体外一致性评价如何做才是更合乎科学的呢?
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[ 来自小组 药物制剂 ]
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sunnybluesea

银虫 (正式写手)


★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
星海慧儿: 金币+3, 非常感谢您的回帖。像您做了3年多的微丸,相当有经验了,在实际工作中经常会遇到什么样的问题呢?希望多多结合实际情况给我们大家分享一下您的经验啦。期待哦。。。 2013-10-14 13:11:23
引用回帖:
13楼: Originally posted by sunnybluesea at 2013-10-14 11:05:21
http://pan.baidu.com/s/1CCFiN
呵呵,我还是坚持自己的意见,我已经做了三年微丸了,看图说话吧。链接是日本一个仿制肠溶产品的if文件...

其实我们在实际操作中,确定了筛选介质后,每次做的其实只检查筛选介质(像L30d-55一般用ph6.0做筛选介质),出现问题的时候做下耐酸(如果肠溶衣包的好话一般耐酸都是合格的,所以我们也不是每批都检),重点批次检测下耐酸后ph的溶出,曲线的话是做到放大注册批才去做的,那是提交资料需要的。
14楼2013-10-14 12:30:46
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专家顾问 (职业作家)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 嗯,这个是一定的。除此之外呢?知道你最近发起溶出的交流,我这里算是一个分话题吧。期待你的精彩回帖。。。 2013-10-12 08:34:49
首先肠溶肯定要做耐酸力的。明天继续回帖。下班啦。
2楼2013-10-11 17:27:33
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linglingF8

金虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
应该做,我们要和原研的比较,应完全一致。即使不溶也要数据和实验说话。
3楼2013-10-12 11:36:10
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引用回帖:
3楼: Originally posted by linglingF8 at 2013-10-12 11:36:10
应该做,我们要和原研的比较,应完全一致。即使不溶也要数据和实验说话。

那么原研样品你是如何研究的呢?
4楼2013-10-12 12:36:13
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