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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

[交流] 肠溶制剂的溶出曲线你是怎么做的

肠溶制剂因其特定的给药部位要求，包有只在肠液pH水平下才会“正常”释放的肠溶衣。也就是说它在酸中是很难溶解的，那么在评价肠溶制剂的体外溶出情况时还有没有必要做酸介质呢？日本的再评价工程说做1.2、6.0、6.8和水，我们都没像这样的要求，大家在研发工作中是怎么做的呢？你认为肠溶制剂的体外一致性评价如何做才是更合乎科学的呢？
欢迎大家回帖参与交流。

[ 来自小组药物制剂 ]

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1楼 2013-10-11 17:11:38

已阅关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

sunnybluesea

银虫 (正式写手)

应助: 10 (幼儿园)
金币: 200.1
帖子: 472
在线: 111.6小时
虫号: 997203

★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+3, 非常感谢您的回帖。像您做了3年多的微丸，相当有经验了，在实际工作中经常会遇到什么样的问题呢？希望多多结合实际情况给我们大家分享一下您的经验啦。期待哦。。。 2013-10-14 13:11:23

引用回帖:

13楼: Originally posted by sunnybluesea at 2013-10-14 11:05:21
http://pan.baidu.com/s/1CCFiN
呵呵，我还是坚持自己的意见，我已经做了三年微丸了，看图说话吧。链接是日本一个仿制肠溶产品的if文件...

其实我们在实际操作中，确定了筛选介质后，每次做的其实只检查筛选介质（像L30d-55一般用ph6.0做筛选介质），出现问题的时候做下耐酸（如果肠溶衣包的好话一般耐酸都是合格的，所以我们也不是每批都检），重点批次检测下耐酸后ph的溶出，曲线的话是做到放大注册批才去做的，那是提交资料需要的。