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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 肠溶制剂的溶出曲线你是怎么做的
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

[交流] 肠溶制剂的溶出曲线你是怎么做的

肠溶制剂因其特定的给药部位要求，包有只在肠液pH水平下才会“正常”释放的肠溶衣。也就是说它在酸中是很难溶解的，那么在评价肠溶制剂的体外溶出情况时还有没有必要做酸介质呢？日本的再评价工程说做1.2、6.0、6.8和水，我们都没像这样的要求，大家在研发工作中是怎么做的呢？你认为肠溶制剂的体外一致性评价如何做才是更合乎科学的呢？
欢迎大家回帖参与交流。

[ 来自小组 药物制剂 ]
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1楼 2013-10-11 17:11:38
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sunnybluesea

银虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+2, 嗯，咱们贴子就需要高手多来指教。我的疑惑就在于为何他们要费力气做酸？不知您能不能指点指点嘞。 2013-10-14 11:46:47
引用回帖:
10楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2013-10-12 15:30:48
耐酸试验不是可以证明么？如果在酸中不溶为何还要按部就班的做那几条溶出曲线，岂不是浪费么？我的意思是如果明知在酸中不溶就不用再在酸介质中浪费精力了，不知道你是否赞同呢。...

http://pan.baidu.com/s/1CCFiN
呵呵，我还是坚持自己的意见，我已经做了三年微丸了，看图说话吧。链接是日本一个仿制肠溶产品的if文件
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13楼2013-10-14 11:05:21
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 嗯，这个是一定的。除此之外呢？知道你最近发起溶出的交流，我这里算是一个分话题吧。期待你的精彩回帖。。。 2013-10-12 08:34:49
首先肠溶肯定要做耐酸力的。明天继续回帖。下班啦。
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2楼2013-10-11 17:27:33
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linglingF8

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
应该做，我们要和原研的比较，应完全一致。即使不溶也要数据和实验说话。
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3楼2013-10-12 11:36:10
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)
引用回帖:
3楼: Originally posted by linglingF8 at 2013-10-12 11:36:10
应该做，我们要和原研的比较，应完全一致。即使不溶也要数据和实验说话。

那么原研样品你是如何研究的呢？
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4楼2013-10-12 12:36:13
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