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主成分自身对照法方法验证需要做准确度吗？
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大家好，请问主成分自身对照法测定有关物质、对映异构体，做方法验证时是否需要做准确度（有些同事说自身对照法不用做，只有外标法时才需要做准确度）？如果需要该怎么设计实验,如何计算回收率？ 下面是我设计的试验： 例如，测定对映异构体时，供试品浓度为0.5mg/ml，1.0%自身对照，规定限度为1.0%。验证准确度时，向已知对映异构体含量（例如0.6%）的供试品溶液中分别加入规定限度的80%、100%、120%对映异构体标准溶液（供试品中对映异构体含量变为约1.4%、1.6%、1.8%）。然后分别进样，用主成分自身对照法计算对映异构体的百分含量，再减去供试品中原有的0.6%得到加入的对映异构体标准品的百分含量。然后用算得的加入的对映异构体标准品的百分含量乘以供试品溶液中主药的质量得到加入的对映异构体标准品的理论质量，用理论质量除以实际加入质量得到回收率。 我这样设计试验和处理数据对吗？请各位赐教。 另外，计算加样理论值时，有的采用外标法算，这样做合理吗？我觉得如果验证的方法采用主成分自身对照法，计算加样理论值时还是应该用主成分自身对照法。 |
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