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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 校正因子和原研不一致，怎么办
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kobeyy

金虫 (正式写手)

[交流] 校正因子和原研不一致，怎么办 已有12人参与

大家好，我目前正在做一个原料药的杂质研究。色谱柱和原研相同， 流动相种类和比例有点差异。 杂质A 保留时间和原研一致 ，均为5min。但我计算得到杂质A的校正因子为0.67，而原研的是0.75，请问 这个差异可以接受么?          （杂质A是自己合成的，含量是用hplc纯度扣掉水分、残渣、残留溶剂得到的。杂质A 校正因子采用 和api的斜率比值得到） 谢谢大家的意见！
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淡泊明志，宁静致远
1楼 2013-05-30 10:37:52
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

191001

金虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:44:28
这个差异是可以接受的。因为在不同的实验环境下所做出的结果肯定会有差别的。
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2楼2013-05-30 11:52:55
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duliuhui

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:44:10
以自己实际测定得到的校正因子为准，并列入标准。
前提是你的杂质对照品及原料药对照品的含量都准确就可以。
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4楼2013-05-30 12:41:20
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jzz8035

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:44:36
以你自己的为准。因为不同的色谱柱，可能校正因子不同，所以要规定色谱柱的型号和厂家，这个要进行耐受性的验证，找出其中影响的主要因素，写到质量标准的说明里，即可。
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6楼2013-05-30 14:33:55
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wangyu198215

铁杆木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你开始说用的API与杂质A做的校正因子，不知API用的是自制的原料药还是对照品，计算的时候有没有考虑两个对照品的纯度，你核实一下与原研产生的差别是不是由这些产生的，我们也做过校正因子，得到的结果与国外标准的基本一致。
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Ontheway
12楼2013-05-31 11:33:54
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yhy786011

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
有差异是正常的，所以校正因子试验的时候需要多台仪器、多根色谱柱和多个浓度进行，最终求得以平均值。如果你只是一台仪器和一根柱子进行的，我觉得还是不要太早下结论
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13楼2013-05-31 16:19:29
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普通回帖

News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
2楼: Originally posted by 191001 at 2013-05-30 11:52:55
这个差异是可以接受的。因为在不同的实验环境下所做出的结果肯定会有差别的。

有什么依据或者经验，支持你的这个说法呢？
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水滴石穿！！
3楼2013-05-30 12:25:35
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kobeyy

金虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by duliuhui at 2013-05-30 12:41:20
以自己实际测定得到的校正因子为准，并列入标准。
前提是你的杂质对照品及原料药对照品的含量都准确就可以。

谢谢
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淡泊明志，宁静致远
5楼2013-05-30 13:11:35
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raulsam1984

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-05-31 19:29:52
楼主，还要考虑色谱仪的因素，所以是可以接受的。只要你算出来的杂质符合原研药含量的标准就可以了。
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7楼2013-05-31 09:22:02
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suchang198

银虫 (小有名气)
★ ★
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zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-05-31 19:30:10
校正因子要用到不同色谱柱进行验证，还有就是你能确定你的这个杂质就是和原研的杂质一样吗
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坚强面对生活
8楼2013-05-31 09:33:12
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kobeyy

金虫 (正式写手)
内容已删除
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淡泊明志，宁静致远
9楼2013-05-31 09:33:40
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kobeyy

金虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by raulsam1984 at 2013-05-31 09:22:02
楼主，还要考虑色谱仪的因素，所以是可以接受的。只要你算出来的杂质符合原研药含量的标准就可以了。

谢谢您的建议！
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淡泊明志，宁静致远
10楼2013-05-31 09:33:47
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