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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 校正因子和原研不一致，怎么办
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kobeyy

金虫 (正式写手)

[交流] 校正因子和原研不一致，怎么办 已有12人参与

大家好，我目前正在做一个原料药的杂质研究。色谱柱和原研相同， 流动相种类和比例有点差异。 杂质A 保留时间和原研一致 ，均为5min。但我计算得到杂质A的校正因子为0.67，而原研的是0.75，请问 这个差异可以接受么?          （杂质A是自己合成的，含量是用hplc纯度扣掉水分、残渣、残留溶剂得到的。杂质A 校正因子采用 和api的斜率比值得到） 谢谢大家的意见！
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淡泊明志，宁静致远
1楼 2013-05-30 10:37:52
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jzz8035

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:44:36
以你自己的为准。因为不同的色谱柱，可能校正因子不同，所以要规定色谱柱的型号和厂家，这个要进行耐受性的验证，找出其中影响的主要因素，写到质量标准的说明里，即可。
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6楼2013-05-30 14:33:55
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191001

金虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:44:28
这个差异是可以接受的。因为在不同的实验环境下所做出的结果肯定会有差别的。
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2楼2013-05-30 11:52:55
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News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
2楼: Originally posted by 191001 at 2013-05-30 11:52:55
这个差异是可以接受的。因为在不同的实验环境下所做出的结果肯定会有差别的。

有什么依据或者经验，支持你的这个说法呢？
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水滴石穿！！
3楼2013-05-30 12:25:35
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duliuhui

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:44:10
以自己实际测定得到的校正因子为准，并列入标准。
前提是你的杂质对照品及原料药对照品的含量都准确就可以。
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4楼2013-05-30 12:41:20
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