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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 校正因子和原研不一致，怎么办
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
"以自己实际测定得到的校正因子为准，并列入标准。
前提是你的杂质对照品及原料药对照品的含量都准确就可以。"完全同意前面这位高手的说法，担心做的不一致的原因很可能是杂质的含量不准造成的，深有体会呀！
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gwmgyp
11楼2013-05-31 09:49:26
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wangyu198215

铁杆木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你开始说用的API与杂质A做的校正因子，不知API用的是自制的原料药还是对照品，计算的时候有没有考虑两个对照品的纯度，你核实一下与原研产生的差别是不是由这些产生的，我们也做过校正因子，得到的结果与国外标准的基本一致。
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Ontheway
12楼2013-05-31 11:33:54
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yhy786011

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
有差异是正常的，所以校正因子试验的时候需要多台仪器、多根色谱柱和多个浓度进行，最终求得以平均值。如果你只是一台仪器和一根柱子进行的，我觉得还是不要太早下结论
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13楼2013-05-31 16:19:29
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WFB1966

荣誉版主 (文坛精英)

潜水委员会→会长
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
首先你合成的杂质A含量要在99.5%以上......由于系统适应性问题，校正因子有差异是正常的，但必须做校正因子检测方法学验证后，再定入质量标准。
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只为成功找方法，不为失败找借口。
14楼2013-05-31 22:28:16
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chem_sq

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你的杂质的含量并不规范，因为液相方法并未进行验证，所以难说含量是否准确，建议采用非水滴定再测下。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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15楼2013-06-01 09:55:16
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wtt

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by suchang198 at 2013-05-31 09:33:12
校正因子要用到不同色谱柱进行验证，还有就是你能确定你的这个杂质就是和原研的杂质一样吗

英雄所见略同
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16楼2013-06-02 09:26:57
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
引用回帖:
4楼: Originally posted by duliuhui at 2013-05-30 12:41:20
以自己实际测定得到的校正因子为准，并列入标准。
前提是你的杂质对照品及原料药对照品的含量都准确就可以。

楼上说得对，赞同！！！
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gwmgyp
17楼2013-09-11 12:22:36
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