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eryan2011

新虫 (初入文坛)

[求助] 有关物质破坏性试验

大家好,我是新手,注册新药的药学研究部分,有个问题想请教大家:
做有关物质破坏性试验,用二极管阵列检测器的高效液相做,有高温、光照、强酸破坏、强碱破坏、氧化破坏试验,想问我该取多少的量放入什么容器中放置?
1、有关物质测定量是0.6g,那么我是不是取0.6g置于容量瓶中进行破坏?还是放入市售样品瓶中进行破坏?(样品品为棕色的塑料瓶)
2、试验设计的时候,高温试验一般是105度还是50度?
3、一般破坏试验以10 %-20%为宜,想问是不是每个条件都必须破坏那么多?
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shili0216

银虫 (小有名气)

同意楼上说的,破坏在10%以内就可以了。如果破坏程度很大,要做到物质守恒就很难。
个人认为破坏只是手段,是为了证明分析方法的适用性。破坏时什么条件,是什么温度,破坏多长时间,放在什么容器,都要根据主药的性质确定的。比如你的主药温敏,那么选择105度破坏就会不合适。就我们自己实验室的情况,破坏很难一次成功的,通常也是不断调整破坏方法或破坏时间,才能最后确定的。
祝你好运!
8楼2013-09-05 10:21:49
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ypzc0818

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
破坏性试验对于放置容器没有具体要求吧,根据试验的方便情况确定即可,但选择的容器不能与样品发生反应。高温试验的选择条件需要根据产品的特性进行,最好是参考小试样品稳定性情况选择。
破坏程度问题,需要每个条件下都破坏那么多的。
学无止境
2楼2013-09-03 16:20:41
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
1、一般破坏所采用的实验仪器与质量标准的做法一致,只不过加了各种破坏性的试剂而已-----采用容量瓶
2、根据你样品对温度的敏感性来
3、不一定,参考CDE的杂质研究指导原则--那里讲的比较清楚。
水滴石穿!!
3楼2013-09-04 07:52:34
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habulu

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
我感觉破坏性试验应该在10%以内,不要超过10%,这个前提下确定破坏性试验的强度和条件
一切尽力
4楼2013-09-04 08:10:38
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