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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 有关物质破坏性试验
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eryan2011

新虫 (初入文坛)

[求助] 有关物质破坏性试验

大家好，我是新手，注册新药的药学研究部分，有个问题想请教大家:
做有关物质破坏性试验，用二极管阵列检测器的高效液相做，有高温、光照、强酸破坏、强碱破坏、氧化破坏试验，想问我该取多少的量放入什么容器中放置？
1、有关物质测定量是0.6g，那么我是不是取0.6g置于容量瓶中进行破坏？还是放入市售样品瓶中进行破坏？（样品品为棕色的塑料瓶)
2、试验设计的时候，高温试验一般是105度还是50度？
3、一般破坏试验以10 %-20%为宜，想问是不是每个条件都必须破坏那么多？
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1楼 2013-09-03 15:06:49
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ypzc0818

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
破坏性试验对于放置容器没有具体要求吧，根据试验的方便情况确定即可，但选择的容器不能与样品发生反应。高温试验的选择条件需要根据产品的特性进行，最好是参考小试样品稳定性情况选择。
破坏程度问题，需要每个条件下都破坏那么多的。
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学无止境
2楼2013-09-03 16:20:41
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1、一般破坏所采用的实验仪器与质量标准的做法一致，只不过加了各种破坏性的试剂而已-----采用容量瓶
2、根据你样品对温度的敏感性来
3、不一定，参考CDE的杂质研究指导原则--那里讲的比较清楚。
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水滴石穿！！
3楼2013-09-04 07:52:34
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habulu

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我感觉破坏性试验应该在10%以内，不要超过10%，这个前提下确定破坏性试验的强度和条件
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一切尽力
4楼2013-09-04 08:10:38
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suchang198

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不是所有的破坏条件下都需要破坏那么多，有的物质可能在某一个条件下就是稳定的。
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坚强面对生活
5楼2013-09-04 09:25:04
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memorise

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
eryan2011: 金币+3 2013-09-04 11:48:15
1、一般是置于容量瓶中，如酸（碱）破坏，样品置于容量瓶中加酸（碱）适量放置一段时间后，加等量碱（酸）中和后定容即可。主药是看怎样操作方便吧，
2、温度设置主药看药物稳定性情况定
3、不一定都要破坏那么多的，可能你的样品在某个条件下很稳定。
去看看指导原则吧
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6楼2013-09-04 09:46:23
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jun15355

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
eryan2011: 金币+2 2013-09-04 11:48:24
1、破坏试验的放置瓶子没有具体要求。
2、破坏试验的高温条件一般是120度，其他条件一般是常温或60度
3、破坏试验至少有两个条件破坏到10 %-20%，但是专家还是建议我们破坏程度在5%-10%
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7楼2013-09-04 10:18:44
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shili0216

银虫 (小有名气)
同意楼上说的，破坏在10%以内就可以了。如果破坏程度很大，要做到物质守恒就很难。
个人认为破坏只是手段，是为了证明分析方法的适用性。破坏时什么条件，是什么温度，破坏多长时间，放在什么容器，都要根据主药的性质确定的。比如你的主药温敏，那么选择105度破坏就会不合适。就我们自己实验室的情况，破坏很难一次成功的，通常也是不断调整破坏方法或破坏时间，才能最后确定的。
祝你好运！
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8楼2013-09-05 10:21:49
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小狼851226

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by ypzc0818 at 2013-09-03 16:20:41
破坏性试验对于放置容器没有具体要求吧，根据试验的方便情况确定即可，但选择的容器不能与样品发生反应。高温试验的选择条件需要根据产品的特性进行，最好是参考小试样品稳定性情况选择。
破坏程度问题，需要每个条 ...

破坏程度问题，需要每个条件下都破坏那么多的.那是造假。
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9楼2013-09-06 14:33:32
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孔华

禁虫 (小有名气)
本帖内容被屏蔽
10楼2013-11-29 16:20:44
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