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mary007

金虫 (小有名气)

[交流] 关于原研厂家的问题，一个药品不同剂型会出现不同的原研厂家吗

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1楼 2013-08-28 17:54:26
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News

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mary007: 金币+3 2013-08-29 09:24:13
如果先前的原研厂家被收购，然后挂在母公司名下，那可能会出现楼主所说的情况。
FDA批准的新药中就有很多USP5类药----新生产厂家。

个人见解。。没碰到这种情况
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2楼2013-08-28 18:45:09
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专家顾问 (职业作家)
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5楼2013-08-29 10:06:57
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
完全有可能，RLD与原研没有必然的联系
RLD是需要申请批准的，也有原研没有去申请RLD的（一般都是原研）
如果原来RLD退市，后来的ANDA产品也可以申请RLD的
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7楼2013-08-29 16:56:44
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sjz_zhaonan

木虫 (小有名气)
★
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一般情况来说，药物的原研只会有一家。但是RLD可以有很多家，可以是你说的不同剂型，也可以是不同适应症。还有的情况是药物上市时间太长了，之前的原研厂家已经破产或被并购，那只要看现在的RLD那家就行了（有可能是其它厂家，也有可能是新的母公司）。
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11楼2013-08-30 16:50:56
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mary007

金虫 (小有名气)
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3楼2013-08-29 09:10:21
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mary007

金虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by News at 2013-08-29 10:06:57
按正常的思路，一般最初的原研厂家会是专利拥有者，该药的制剂都将会是一个原研厂家。
楼主说的，我也不清楚。期待别人解答。。。建议楼主去丁香园询问一下。...

专利已经过期了
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6楼2013-08-29 11:56:49
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★
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我觉得楼主该弄清楚什么是原研。
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8楼2013-08-30 15:10:13
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
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9楼2013-08-30 15:13:52
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luanguodong

金虫 (小有名气)
原研只能有1家。
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10楼2013-08-30 15:26:44
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wuxw126

银虫 (正式写手)
★
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除了剂型外，规格变了是不是也可以有不同的原研厂家啊？
就好想复方制剂，改变处方中的成分比例，是不是不同的比例会有不同的原研厂家？
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12楼2013-08-30 17:19:40
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zghnlpf

木虫 (正式写手)
★
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说一下个人观点：
谈谈几个概念：
1、所谓原研药，系指具有独立主要知识产权（包括但不限于化合物专利，用途专利、工艺专利、组合物、使用方案专利等等都可以）的药品。
2、药品应指可以上市直接面向患者销售的制剂，原料药严格上来讲是药，但不是药品。
这就不难看出一个药是很可能是有多个原研制剂的，这个和NDA的概念是类似的。
而一个药品则是细指了具体的成品药，那么原研药应该只有一家，或者是被该家授权的共同开发者。

[ Last edited by zghnlpf on 2013-8-31 at 09:36 ]
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13楼2013-08-31 09:35:00
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space30634楼
2013-08-29 09:37   回复  
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