应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关工艺杂质和降解杂质
51/1返回列表
查看: 3759  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

belladonae

金虫 (著名写手)

少将

[交流] 有关工艺杂质和降解杂质 已有3人参与

我的一个原料药，工艺杂质和降解杂质均为已知，但是不知道这个工艺杂质和降解杂质的研究有什么区别么？做有关物质研究的时候，这两样分别需要怎么做？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

颛顼药学

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2013-08-27 15:26:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

belladonae

金虫 (著名写手)

少将
引用回帖:
4楼: Originally posted by w217666 at 2013-08-28 08:30:10
感觉楼主和我一样是做制剂的
关于降解杂质和工艺杂质，上面两位战友已经说的很清楚了，不再重复
再做制剂的工程中，如果是工艺杂质，在稳定性考核中没有增长的，可以不定入质量标准内加以控制，如果是降解杂质的， ...

回答精准，正是我想要的答案，谢谢！
赞一下 回复此楼
5楼2013-08-29 08:05:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答

News

专家顾问 (职业作家)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
凌宇雷池: 金币+2, 感谢参与交流哈 对于原料药来说都需要验证和标定的\(^o^)/~ 2013-08-29 15:45:29
工艺杂质研究是结合你原料的合成工艺路线进行杂质分析，这些杂质里面可能就包含降解杂质。
降解杂质研究是根据原料的分子结构式推断其可能的降解途径，在方法开发过程中进行强降解实验可以验证。一般这个制剂用的多。
原料是所有杂质都要控制，在开发分析方法时肯定都要分离，分别进行相关的方法学验证。
赞一下(1人) 回复此楼
水滴石穿！！
2楼2013-08-27 16:08:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

头头

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
凌宇雷池: 金币+2, 感谢参与交流\(^o^)/~ 2013-08-29 15:45:44
在原料研究的时候，工艺杂质和降解杂质都是杂质，按照杂质的相关规定进行充分验证。
其区别只是杂质的来源不同，需要在资料中给予体现。
制剂中降解杂质更加重要，必须充分研究并验证，原料工艺杂质就不一定了。
赞一下(1人) 回复此楼
…spendmoretimewithyourfamilyandfriends……eatyourfavoritefoods……visittheplacesyoulove…
3楼2013-08-28 12:09:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

w217666

铁虫 (初入文坛)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
凌宇雷池: 金币+2, 说的很详细哈\(^o^)/~ 关键看稳定性考察中有无增减趋势\(^o^)/~ 2013-08-29 15:46:35
感觉楼主和我一样是做制剂的
关于降解杂质和工艺杂质，上面两位战友已经说的很清楚了，不再重复
再做制剂的工程中，如果是工艺杂质，在稳定性考核中没有增长的，可以不定入质量标准内加以控制，如果是降解杂质的，则应定入质量标准
希望能帮到你
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2013-08-28 15:30:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 085410人工智能专硕317求调剂（0854都可以） +3 xbxudjdn 2026-03-18 3/150 2026-03-18 22:14 by zhq0425
[考研] 344求调剂 +6 knight344 2026-03-16 7/350 2026-03-18 20:13 by walc
[教师之家] 焦虑 +8 水冰月月野兔 2026-03-13 12/600 2026-03-18 15:27 by 咪呜喵呜
[考研] 收复试调剂生 +4 雨后秋荷 2026-03-18 4/200 2026-03-18 14:16 by elevennnne
[考研] 材料专硕274一志愿陕西师范大学求调剂 +6 薛云鹏 2026-03-13 6/300 2026-03-18 14:14 by 脱颖而出
[考研] 312求调剂 +8 陌宸希 2026-03-16 9/450 2026-03-18 12:39 by Linda Hu
[考研] 生物学071000 329分求调剂 +3 我爱生物生物爱� 2026-03-17 3/150 2026-03-18 10:12 by macy2011
[考研] 277调剂 +5 自由煎饼果子 2026-03-16 6/300 2026-03-17 19:26 by 李leezz
[硕博家园] 湖北工业大学 生命科学与健康学院-课题组招收2026级食品/生物方向硕士 +3 1喜春8 2026-03-17 5/250 2026-03-17 17:18 by ber川cool子
[考研] 26考研求调剂 +6 丶宏Sir 2026-03-13 6/300 2026-03-17 16:13 by 醉在风里
[考研] 211本，11408一志愿中科院277分，曾在中科院自动化所实习 +6 Losir 2026-03-12 7/350 2026-03-17 12:09 by danranxie
[考研] 考研调剂 +3 淇ya_~ 2026-03-17 5/250 2026-03-17 09:25 by Winj1e
[考研] 278求调剂 +3 Yy7400 2026-03-13 3/150 2026-03-17 08:24 by laoshidan
[考研] 274求调剂 +5 时间点 2026-03-13 5/250 2026-03-17 07:34 by 热情沙漠
[考研] 304求调剂 +4 ahbd 2026-03-14 4/200 2026-03-16 16:48 by 我的船我的海
[考研] 283求调剂 +10 小楼。 2026-03-12 14/700 2026-03-16 16:08 by 13811244083
[考研] 289求调剂 +4 这么名字咋样 2026-03-14 6/300 2026-03-14 18:58 by userper
[考研] 297一志愿上交085600求调剂 +5 指尖八千里 2026-03-14 5/250 2026-03-14 17:26 by a不易
[考研] 274求调剂 +3 S.H1 2026-03-12 3/150 2026-03-13 15:15 by JourneyLucky
[考研] 材料301分求调剂 +5 Liyouyumairs 2026-03-12 5/250 2026-03-13 14:42 by JourneyLucky
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭