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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

[交流] 有关工艺杂质和降解杂质已有3人参与

我的一个原料药,工艺杂质和降解杂质均为已知,但是不知道这个工艺杂质和降解杂质的研究有什么区别么?做有关物质研究的时候,这两样分别需要怎么做?
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w217666

铁虫 (初入文坛)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
凌宇雷池: 金币+2, 说的很详细哈\(^o^)/~ 关键看稳定性考察中有无增减趋势\(^o^)/~ 2013-08-29 15:46:35
感觉楼主和我一样是做制剂的
关于降解杂质和工艺杂质,上面两位战友已经说的很清楚了,不再重复
再做制剂的工程中,如果是工艺杂质,在稳定性考核中没有增长的,可以不定入质量标准内加以控制,如果是降解杂质的,则应定入质量标准
希望能帮到你
4楼2013-08-28 15:30:10
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