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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

[交流] 有关工艺杂质和降解杂质已有3人参与

我的一个原料药,工艺杂质和降解杂质均为已知,但是不知道这个工艺杂质和降解杂质的研究有什么区别么?做有关物质研究的时候,这两样分别需要怎么做?
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w217666

铁虫 (初入文坛)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
凌宇雷池: 金币+2, 说的很详细哈\(^o^)/~ 关键看稳定性考察中有无增减趋势\(^o^)/~ 2013-08-29 15:46:35
感觉楼主和我一样是做制剂的
关于降解杂质和工艺杂质,上面两位战友已经说的很清楚了,不再重复
再做制剂的工程中,如果是工艺杂质,在稳定性考核中没有增长的,可以不定入质量标准内加以控制,如果是降解杂质的,则应定入质量标准
希望能帮到你
4楼2013-08-28 15:30:10
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News

专家顾问 (职业作家)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
凌宇雷池: 金币+2, 感谢参与交流哈 对于原料药来说都需要验证和标定的\(^o^)/~ 2013-08-29 15:45:29
工艺杂质研究是结合你原料的合成工艺路线进行杂质分析,这些杂质里面可能就包含降解杂质。
降解杂质研究是根据原料的分子结构式推断其可能的降解途径,在方法开发过程中进行强降解实验可以验证。一般这个制剂用的多。
原料是所有杂质都要控制,在开发分析方法时肯定都要分离,分别进行相关的方法学验证。
水滴石穿!!
2楼2013-08-27 16:08:49
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头头

木虫 (正式写手)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
凌宇雷池: 金币+2, 感谢参与交流\(^o^)/~ 2013-08-29 15:45:44
在原料研究的时候,工艺杂质和降解杂质都是杂质,按照杂质的相关规定进行充分验证。
其区别只是杂质的来源不同,需要在资料中给予体现。
制剂中降解杂质更加重要,必须充分研究并验证,原料工艺杂质就不一定了。
…spendmoretimewithyourfamilyandfriends……eatyourfavoritefoods……visittheplacesyoulove…
3楼2013-08-28 12:09:49
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

引用回帖:
4楼: Originally posted by w217666 at 2013-08-28 08:30:10
感觉楼主和我一样是做制剂的
关于降解杂质和工艺杂质,上面两位战友已经说的很清楚了,不再重复
再做制剂的工程中,如果是工艺杂质,在稳定性考核中没有增长的,可以不定入质量标准内加以控制,如果是降解杂质的, ...

回答精准,正是我想要的答案,谢谢!
5楼2013-08-29 08:05:04
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