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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关工艺杂质和降解杂质
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

[交流] 有关工艺杂质和降解杂质 已有3人参与

我的一个原料药，工艺杂质和降解杂质均为已知，但是不知道这个工艺杂质和降解杂质的研究有什么区别么？做有关物质研究的时候，这两样分别需要怎么做？
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1楼 2013-08-27 15:26:14
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头头

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
凌宇雷池: 金币+2, 感谢参与交流\(^o^)/~ 2013-08-29 15:45:44
在原料研究的时候，工艺杂质和降解杂质都是杂质，按照杂质的相关规定进行充分验证。
其区别只是杂质的来源不同，需要在资料中给予体现。
制剂中降解杂质更加重要，必须充分研究并验证，原料工艺杂质就不一定了。
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…spendmoretimewithyourfamilyandfriends……eatyourfavoritefoods……visittheplacesyoulove…
3楼2013-08-28 12:09:49
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
凌宇雷池: 金币+2, 感谢参与交流哈 对于原料药来说都需要验证和标定的\(^o^)/~ 2013-08-29 15:45:29
工艺杂质研究是结合你原料的合成工艺路线进行杂质分析，这些杂质里面可能就包含降解杂质。
降解杂质研究是根据原料的分子结构式推断其可能的降解途径，在方法开发过程中进行强降解实验可以验证。一般这个制剂用的多。
原料是所有杂质都要控制，在开发分析方法时肯定都要分离，分别进行相关的方法学验证。
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水滴石穿！！
2楼2013-08-27 16:08:49
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w217666

铁虫 (初入文坛)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
凌宇雷池: 金币+2, 说的很详细哈\(^o^)/~ 关键看稳定性考察中有无增减趋势\(^o^)/~ 2013-08-29 15:46:35
感觉楼主和我一样是做制剂的
关于降解杂质和工艺杂质，上面两位战友已经说的很清楚了，不再重复
再做制剂的工程中，如果是工艺杂质，在稳定性考核中没有增长的，可以不定入质量标准内加以控制，如果是降解杂质的，则应定入质量标准
希望能帮到你
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4楼2013-08-28 15:30:10
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将
引用回帖:
4楼: Originally posted by w217666 at 2013-08-28 08:30:10
感觉楼主和我一样是做制剂的
关于降解杂质和工艺杂质，上面两位战友已经说的很清楚了，不再重复
再做制剂的工程中，如果是工艺杂质，在稳定性考核中没有增长的，可以不定入质量标准内加以控制，如果是降解杂质的， ...

回答精准，正是我想要的答案，谢谢！
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5楼2013-08-29 08:05:04
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