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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质专属性研究
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

[交流] 有关物质专属性研究 已有5人参与

关于有关物质的专属性研究，破坏实验对于主峰降解率有没有具体的要求，是80-90%么？
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1楼 2013-08-21 11:43:46
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ypzc0818

木虫 (小有名气)
★ ★
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河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流~ 2013-08-21 20:00:05
与起始含量相比降解大约10%左右就可以，过度降解可能导致所观察到的降解产物并不能代表在真正储存条件下的降解，降解不足则可能无法观察到所有在储存条件下可能形成的降解产物。
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学无止境
2楼2013-08-21 14:40:08
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sailorgg10

金虫 (小有名气)
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河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流~ 2013-08-21 20:00:12
如果主药很稳定，在某个条件下破坏也不降解，那么就没必要必须降解。
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3楼2013-08-21 14:52:47
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dragonshxmc
4楼2013-08-21 17:33:24
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sjz_zhaonan

木虫 (小有名气)
★
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20%以内吧，推荐主峰保持90%以上。
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5楼2013-08-21 20:06:05
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News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
CDE指导原则中关于破坏试验有提到，可以供你好好参考一下的。
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水滴石穿！！
6楼2013-08-22 07:32:48
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