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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 口服固体制剂的溶出度检测中，如果进口注册标准给了测试结果，还有必要测溶出曲线吗？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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sunhuafeng

铜虫 (正式写手)

[求助] 口服固体制剂的溶出度检测中，如果进口注册标准给了测试结果，还有必要测溶出曲线吗？

溶出度检测中，进口标准规定了某一种溶出介质中15min检测限度为80%，那还有必要检测不同溶出介质下的溶出曲线吗？此药是一种口服固体制剂，2012年的指导原则还不是很明白，求解释啊。
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一起奋斗吧
1楼 2013-08-21 11:25:49
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zywandhcp

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
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yuanahen: 金币+1, 感谢参与 2013-08-21 13:05:27
sunhuafeng: 金币+3 2013-08-22 08:51:44
需要做的，标准中规定的只是一个限度；比较不同介质下的曲线是为了跟原研的溶出速率等一致。
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心如浮云常自在意似流水任东西
2楼2013-08-21 12:56:24
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sunhuafeng

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zywandhcp at 2013-08-21 12:56:24
需要做的，标准中规定的只是一个限度；比较不同介质下的曲线是为了跟原研的溶出速率等一致。

那上面的测试方法是用液相测的，我可以用紫外吗？
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一起奋斗吧
3楼2013-08-21 13:14:00
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yqs1127

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
sunhuafeng: 金币+3 2013-08-22 08:53:20
肯定要测；一般四个溶出介质中比较自制的和上市的f2因子
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4楼2013-08-21 13:15:44
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zqw1469

禁虫 (著名写手)
★ ★
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sunhuafeng: 金币+2, 谢谢参与 2013-08-22 08:53:33
缩++影: 应助指数-1 2013-10-17 11:26:22
本帖内容被屏蔽
5楼2013-08-21 13:44:28
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sunhuafeng

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by yqs1127 at 2013-08-21 13:15:44
肯定要测；一般四个溶出介质中比较自制的和上市的f2因子

进口标准中说的是用液相测试，那我可以用紫外吗？
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一起奋斗吧
6楼2013-08-21 13:44:37
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sunhuafeng

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by zqw1469 at 2013-08-21 13:44:28
尤记沥血修标书，半载悠悠心事重， 今日忽闻捷报来，踌躇帷幄大文章

亲，这是肿么了
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一起奋斗吧
7楼2013-08-21 13:45:14
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hanxizhen

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
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sunhuafeng: 金币+3 2013-08-22 08:53:47
有必要的，进口的时候给出的是他们本身的标准，自己做溶出最主要的是为了用自己的制剂与原研的相比较，使他们能够达到一致。
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加油
8楼2013-08-21 14:23:16
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chddnl

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
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sunhuafeng: 金币+3 2013-08-22 08:53:53
1、请学习体内生物利用度与体外溶出关系
2、请学习非专利药仿制，如何判断自研与原研品的一致性
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9楼2013-08-21 15:04:49
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浪客剑心6893

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
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sunhuafeng: 金币+3 2013-08-22 08:53:58
当然要测了，仿制药就是要做到各种介质都要相似，测定方法处方筛选初期可以用紫外，但要有依据
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10楼2013-08-21 15:37:29
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