24小时热门版块排行榜    

查看: 2037  |  回复: 28

sunhuafeng

铜虫 (正式写手)

[求助] 口服固体制剂的溶出度检测中,如果进口注册标准给了测试结果,还有必要测溶出曲线吗?

溶出度检测中,进口标准规定了某一种溶出介质中15min检测限度为80%,那还有必要检测不同溶出介质下的溶出曲线吗?此药是一种口服固体制剂,2012年的指导原则还不是很明白,求解释啊。
回复此楼
一起奋斗吧
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zywandhcp

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
yuanahen: 金币+1, 感谢参与 2013-08-21 13:05:27
sunhuafeng: 金币+3 2013-08-22 08:51:44
需要做的,标准中规定的只是一个限度;比较不同介质下的曲线是为了跟原研的溶出速率等一致。
心如浮云常自在意似流水任东西
2楼2013-08-21 12:56:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunhuafeng

铜虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by zywandhcp at 2013-08-21 12:56:24
需要做的,标准中规定的只是一个限度;比较不同介质下的曲线是为了跟原研的溶出速率等一致。

那上面的测试方法是用液相测的,我可以用紫外吗?
一起奋斗吧
3楼2013-08-21 13:14:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yqs1127

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
sunhuafeng: 金币+3 2013-08-22 08:53:20
肯定要测;一般四个溶出介质中比较自制的和上市的f2因子
4楼2013-08-21 13:15:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zqw1469

禁虫 (著名写手)

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
sunhuafeng: 金币+2, 谢谢参与 2013-08-22 08:53:33
缩++影: 应助指数-1 2013-10-17 11:26:22
本帖内容被屏蔽

5楼2013-08-21 13:44:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunhuafeng

铜虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by yqs1127 at 2013-08-21 13:15:44
肯定要测;一般四个溶出介质中比较自制的和上市的f2因子

进口标准中说的是用液相测试,那我可以用紫外吗?
一起奋斗吧
6楼2013-08-21 13:44:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunhuafeng

铜虫 (正式写手)

引用回帖:
5楼: Originally posted by zqw1469 at 2013-08-21 13:44:28
尤记沥血修标书,半载悠悠心事重, 今日忽闻捷报来,踌躇帷幄大文章

亲,这是肿么了
一起奋斗吧
7楼2013-08-21 13:45:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hanxizhen

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
sunhuafeng: 金币+3 2013-08-22 08:53:47
有必要的,进口的时候给出的是他们本身的标准,自己做溶出最主要的是为了用自己的制剂与原研的相比较,使他们能够达到一致。
加油
8楼2013-08-21 14:23:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chddnl

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
sunhuafeng: 金币+3 2013-08-22 08:53:53
1、请学习体内生物利用度与体外溶出关系
2、请学习非专利药仿制,如何判断自研与原研品的一致性
9楼2013-08-21 15:04:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

浪客剑心6893

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
sunhuafeng: 金币+3 2013-08-22 08:53:58
当然要测了,仿制药就是要做到各种介质都要相似,测定方法处方筛选初期可以用紫外,但要有依据
10楼2013-08-21 15:37:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 sunhuafeng 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 什么时候开奖? +3 CrisMessi 2026-08-18 3/150 2026-08-18 23:38 by 必须成功
[基金申请] 咱们一起用铁证分析2026国家社科基金中标与否 +7 启萌科技 2026-08-12 27/1350 2026-08-18 21:44 by Noways
[教师之家] 为什么余额宝的年化利率越来越低?主要原因有哪些? +3 瞬息宇宙 2026-08-15 3/150 2026-08-18 21:40 by xiaohuixin
[基金申请] 2027广东省杰青 +3 奶牛小黑 2026-08-15 9/450 2026-08-18 20:09 by 奶牛小黑
[基金申请] 朋友圈看到的 +4 wangzilk 2026-08-18 5/250 2026-08-18 19:25 by wangzilk
[基金申请] 明天放榜? +5 Shxjjxjkx 2026-08-18 5/250 2026-08-18 18:14 by -大大大大大-
[基金申请] 重要消息,中午系统在维护 +9 yuleib84 2026-08-18 10/500 2026-08-18 16:52 by archvillain
[论文投稿] 投稿咨询 +4 wwm09 2026-08-17 6/300 2026-08-18 15:36 by wwm09
[基金申请] 时间戳又变了8-15 +14 archvillain 2026-08-15 26/1300 2026-08-18 13:37 by phantomgost
[基金申请] 哪位老哥知道今年的国自然具体哪一天放榜? +13 Ldrop2023 2026-08-13 16/800 2026-08-18 12:25 by 淀粉搬运工
[基金申请] 93BebMhtakh前后11位开头都是大写 +4 且听虎啸 2026-08-17 5/250 2026-08-18 00:49 by 蔡棒棒菂
[基金申请] 感觉是下周放榜了 +6 angus9576 2026-08-17 11/550 2026-08-17 23:57 by angus9576
[基金申请] filecode=后面第一个是大写字母 +8 wangze12014 2026-08-14 10/500 2026-08-17 17:05 by xter9665
[基金申请] 今天系统多次维护,明天很可能放榜! +8 zju2000 2026-08-16 9/450 2026-08-17 12:20 by lmz0216
[精细化工] 招聘 金属平磨液,抛光液研发工程师 +3 小天0311 2026-08-14 3/150 2026-08-16 07:31 by H9PLUS
[基金申请] 各位道友,我要去昆明玩几天,回来见。 +7 Tide man 2026-08-14 8/400 2026-08-15 01:11 by arzu_hma
[基金申请] 重要来源:本周末出结果 +10 瞬息宇宙 2026-08-12 10/500 2026-08-13 15:46 by likettle
[基金申请] 不应该看fileCode +7 且听虎啸 2026-08-12 9/450 2026-08-13 14:27 by flydreamws
[基金申请] Filecode 又变了,巨变 +3 WH3796 2026-08-12 4/200 2026-08-13 14:13 by 小木虫6752397
[基金申请] 结合人工智能,周易传统文化,filecode打分制来了,3分以上希望很大。 +3 Tide man 2026-08-12 4/200 2026-08-13 08:35 by ZJTJZ
信息提示
请填处理意见