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sunhuafeng

铜虫 (正式写手)

引用回帖:
20楼: Originally posted by zywandhcp at 2013-08-22 09:42:42
如果你用子外测的话,还需要做一套紫外的方法学研究。同时跟液相的比较,证明两者检测结果无差别

那就是只能当做一个参考方法了,最后的重要数据还是用液相
一起奋斗吧
21楼2013-08-22 09:50:26
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News

专家顾问 (职业作家)

做制剂研究,原研的四条溶出曲线的测定是必须的。不懂就看谢老师的文章和日本《口服固体制剂的体外生物等效性研究指导原则》
地址链接:http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=4995145&pid=1#pid1

我国的指导原则基本完全就是照抄FDA的溶出度,看不懂就看FDA的
水滴石穿!!
22楼2013-08-24 21:39:11
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sunhuafeng

铜虫 (正式写手)

引用回帖:
22楼: Originally posted by News at 2013-08-24 21:39:11
做制剂研究,原研的四条溶出曲线的测定是必须的。不懂就看谢老师的文章和日本《口服固体制剂的体外生物等效性研究指导原则》
地址链接:http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=4995145&pid=1#pid1

我国的 ...

恩啊,谢谢了
一起奋斗吧
23楼2013-08-24 22:52:59
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ligana

铜虫 (初入文坛)

现在申报要求必须要测了,做到四条溶出曲线和原研的一致哈,测定方法处方筛选初期可以用紫外,但应该要有方法验证
24楼2013-08-25 09:37:13
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sunhuafeng

铜虫 (正式写手)

引用回帖:
24楼: Originally posted by ligana at 2013-08-25 09:37:13
现在申报要求必须要测了,做到四条溶出曲线和原研的一致哈,测定方法处方筛选初期可以用紫外,但应该要有方法验证

恩啊,方法验证怎么做呢?
一起奋斗吧
25楼2013-08-26 08:36:44
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ziyu070602

铁杆木虫 (知名作家)

两娃娃的爹

引用回帖:
5楼: Originally posted by zqw1469 at 2013-08-21 13:44:28
尤记沥血修标书,半载悠悠心事重, 今日忽闻捷报来,踌躇帷幄大文章

可笑
我本将心比明月,奈何明月照沟渠。
26楼2013-10-17 08:24:34
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News

专家顾问 (职业作家)

虽然帖子已完结。但我还是想说两句。
建议多看看谢老师的溶出度帖子。谢老师在其帖子里不止一次提到“原研标准以及注册标准都可能是烟雾弹,最好是自行研究建立方法。”
水滴石穿!!
27楼2013-10-17 08:29:54
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sunhuafeng

铜虫 (正式写手)

引用回帖:
27楼: Originally posted by News at 2013-10-17 08:29:54
虽然帖子已完结。但我还是想说两句。
建议多看看谢老师的溶出度帖子。谢老师在其帖子里不止一次提到“原研标准以及注册标准都可能是烟雾弹,最好是自行研究建立方法。”

嗯嗯,他的资料确实不少呢
一起奋斗吧
28楼2013-10-17 09:06:39
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youxingyi

木虫 (著名写手)

需要啊,给的溶出曲线只是作为一个参考值,具体得以自己做得结果为准,作为参比曲线(四种介质,四条)
29楼2013-10-28 11:36:06
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