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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 口服固体制剂的溶出度检测中，如果进口注册标准给了测试结果，还有必要测溶出曲线吗？
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sunhuafeng

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
20楼: Originally posted by zywandhcp at 2013-08-22 09:42:42
如果你用子外测的话，还需要做一套紫外的方法学研究。同时跟液相的比较，证明两者检测结果无差别

那就是只能当做一个参考方法了，最后的重要数据还是用液相
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一起奋斗吧
21楼2013-08-22 09:50:26
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News

专家顾问 (职业作家)
做制剂研究，原研的四条溶出曲线的测定是必须的。不懂就看谢老师的文章和日本《口服固体制剂的体外生物等效性研究指导原则》
地址链接：http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=4995145&pid=1#pid1

我国的指导原则基本完全就是照抄FDA的溶出度，看不懂就看FDA的
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水滴石穿！！
22楼2013-08-24 21:39:11
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sunhuafeng

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
22楼: Originally posted by News at 2013-08-24 21:39:11
做制剂研究，原研的四条溶出曲线的测定是必须的。不懂就看谢老师的文章和日本《口服固体制剂的体外生物等效性研究指导原则》
地址链接：http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=4995145&pid=1#pid1

我国的 ...

恩啊，谢谢了
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一起奋斗吧
23楼2013-08-24 22:52:59
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ligana

铜虫 (初入文坛)
现在申报要求必须要测了,做到四条溶出曲线和原研的一致哈，测定方法处方筛选初期可以用紫外，但应该要有方法验证
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24楼2013-08-25 09:37:13
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sunhuafeng

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
24楼: Originally posted by ligana at 2013-08-25 09:37:13
现在申报要求必须要测了,做到四条溶出曲线和原研的一致哈，测定方法处方筛选初期可以用紫外，但应该要有方法验证

恩啊，方法验证怎么做呢？
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一起奋斗吧
25楼2013-08-26 08:36:44
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ziyu070602

铁杆木虫 (知名作家)

两娃娃的爹
引用回帖:
5楼: Originally posted by zqw1469 at 2013-08-21 13:44:28
尤记沥血修标书，半载悠悠心事重， 今日忽闻捷报来，踌躇帷幄大文章

可笑
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我本将心比明月，奈何明月照沟渠。
26楼2013-10-17 08:24:34
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News

专家顾问 (职业作家)
虽然帖子已完结。但我还是想说两句。
建议多看看谢老师的溶出度帖子。谢老师在其帖子里不止一次提到“原研标准以及注册标准都可能是烟雾弹，最好是自行研究建立方法。”
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水滴石穿！！
27楼2013-10-17 08:29:54
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sunhuafeng

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
27楼: Originally posted by News at 2013-10-17 08:29:54
虽然帖子已完结。但我还是想说两句。
建议多看看谢老师的溶出度帖子。谢老师在其帖子里不止一次提到“原研标准以及注册标准都可能是烟雾弹，最好是自行研究建立方法。”

嗯嗯，他的资料确实不少呢
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一起奋斗吧
28楼2013-10-17 09:06:39
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youxingyi

木虫 (著名写手)
需要啊，给的溶出曲线只是作为一个参考值，具体得以自己做得结果为准，作为参比曲线（四种介质，四条）
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29楼2013-10-28 11:36:06
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