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sunhuafeng

铜虫 (正式写手)

[求助] 口服固体制剂的溶出度检测中,如果进口注册标准给了测试结果,还有必要测溶出曲线吗?

溶出度检测中,进口标准规定了某一种溶出介质中15min检测限度为80%,那还有必要检测不同溶出介质下的溶出曲线吗?此药是一种口服固体制剂,2012年的指导原则还不是很明白,求解释啊。
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一起奋斗吧
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专家顾问 (职业作家)

虽然帖子已完结。但我还是想说两句。
建议多看看谢老师的溶出度帖子。谢老师在其帖子里不止一次提到“原研标准以及注册标准都可能是烟雾弹,最好是自行研究建立方法。”
水滴石穿!!
27楼2013-10-17 08:29:54
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zywandhcp

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
yuanahen: 金币+1, 感谢参与 2013-08-21 13:05:27
sunhuafeng: 金币+3 2013-08-22 08:51:44
需要做的,标准中规定的只是一个限度;比较不同介质下的曲线是为了跟原研的溶出速率等一致。
心如浮云常自在意似流水任东西
2楼2013-08-21 12:56:24
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sunhuafeng

铜虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by zywandhcp at 2013-08-21 12:56:24
需要做的,标准中规定的只是一个限度;比较不同介质下的曲线是为了跟原研的溶出速率等一致。

那上面的测试方法是用液相测的,我可以用紫外吗?
一起奋斗吧
3楼2013-08-21 13:14:00
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yqs1127

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
sunhuafeng: 金币+3 2013-08-22 08:53:20
肯定要测;一般四个溶出介质中比较自制的和上市的f2因子
4楼2013-08-21 13:15:44
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